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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作,保证中药材GAP认证工作的顺利进行,我局经过认真调研和广泛征求意见,并在开展试点认证摸底工作的基础上,进行了反复讨论研究,制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,现印发给你们,请遵照执行,并将有关事项通知如下：

一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料.实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展.对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定,落实国务院有关文件规定及要求,进一步加强药品的监督管理,促进中药现代化,具有重要意义.各级药品监督管理部门应予高度重视,并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定,认真做好相关工作.

二、自2003年11月1日起,我局将正式受理中药材GAP的认证申请,并组织认证

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三、中药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强.各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际：工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行.各地在执行中有何问题及建议,请及时反馈我局药品安全监管司.

附件：

1.中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)

2.中药材GAP认证检查评定标准(试行)

3.中药材GAP认证申请表

国家食品药品监督管理局

二三年年九月十九日

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