质量管理类论文范文集,与基于RFID的药品生产质量管理信息系统相关论文提纲

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摘 要：药品生产过程对药品质量是非常重要的,利用射频识别即RFID技术可以有效地对药品生产过程进行追踪和监测.本文针对药品生产批记录的监测和管理,提出了基于RFID的药品生产质量管理系统,介绍了系统的结构和主要功能,以及该系统在某药品生产企业应用的情况.系统的使用,促进了企业生产管理的提高.

关 键 词：药品生产；质量管理；RFID

中图分类号：TP391.44文献标识码：A文章编号：1001-828X（2012）07-0-02

一、引言

药品生产是一个复杂的过程,从原料进厂到成品生产出来并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的很多环节,任何一个环节的疏忽,都会影响药品质量.因此,必须在药品生产全过程中加强管理,以防止混药、污染等,保证产品质量.

为了保证药品生产质量,GMP作为药品生产过程的安全生产规范性文件,最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用.我国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订,2010年又颁布新版GMP,但许多企业由于缺乏规范统一的监管手段,在生产质量管理方面存在许多问题.企业的药品生产过程脱离了有效的企业监管,以及药品监管部门的监管,事故在无形之中就会发生.同时,由于没有企业的实时信息的质量电子档案,使得事故的追溯也花费相当大的时间和精力.因此,在国内,药品生产全过程的质量电子档案的建立为大势所趋,而对药品生产全过程的质量控制与管理的高层监管更是迫在眉睫.

国际上越来越多的国家希望借助高科技手段,对药品进行跟踪和监测,射频识别即RFID(RadioFrequencyIdentification)技术,就是其中一种日益受到欢迎的新技术.2005年底制药集团辉瑞(Pfizer)开始在“伟哥”(Viagra,药名万艾可)货物上加装RFID标签.美国PurduePharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名,该公司已将RFID的标签作业与单一药瓶包装产线的流程成功整合,应用RFID技术于生产线产品[1].英格兰和威尔士的44家企业参与了RFID技术在配送时快速辨识出伪造药品的测试,这些企业包括社区药店、连锁药店、医院的药房和诊疗所,6家药品生产商也加入其中.

在国内,关于物联网及RFID技术在药品仓储管理方面有一些文献报道[2-5],但大多都停留在介绍“物联网”及RFID技术等原理综述、理论研究或试验性研究中,真正成功应用于药品生产及库存管理实际的,还未见报道.本文提出在药品生产中利用RFID技术进行质量管理,建立了相应的管理系统,并成功应用于制药企业.

二、GMP的要求

《药品生产质量管理规范》(新版GMP),于2011年3月1日起施行,这是药品生产和质量管理的基本准则.药品生产是以成品批来组织生产的,一个成品批次生产指令的下达驱动一个药品生产物流过程及一个批次药品的形成.GMP中定义“批”是指：在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批.批的概念贯穿其整个生产及流通环节,主要有物料批和成品批.“批号”常用来标识同一生产批的药品.

药品生产物流过程是指一个成品批次的整个形成过程,它始于生产指令的下达,止于成品的入库.根据生产指令,物料部门准备原料并出库.生产部门领料后开始进入生产线生产,经过各工序,一部分形成药品成品,一部分形成半成品药品以待以后和其他半成品或原料混合,随后报质量部门检验.检验合格后,成品药生产部门根据包装指令开始包装.包装后的成品则进入成品库进行管理,半成品药品入库以待下次材料出库,这样整个生产物流过程结束.要对药品生产过程的质量进行管理,需对药品生产的批记录进行追踪和管理.

三、系统结构和功能

RFID的技术特点以及同条形码技术的整合,可以辅助药品生产中的安全管理,实现药品的可追溯能力,达到从源料进厂到成品出厂的端到端监管,通过RFID标签和条形码使药品在每一道工序都有唯一的产品编码,从而能够实现药品的追溯管理.

一个成熟、有效的RFID应用系统,不管其业务场景如何变化,其共同之处在于有效地使用RFID信息,实现与企业现有系统的信息整合,优化内部业务流程,提高企业的核心竞争力.一个良好的RFID应用架构,可以很好地帮助企业达到这一目标.药品企业虽然其业务流程存在着差别,但RFID应用架构可以由4层组成,如图1所示.

基础数据及工具支撑平台,包括药品生产中的各种数据,如药品监管的标准与规范、药品的批生产记录等,这是进行质量管理的基础.

集成信息接口及基于中间件的应用定制主要实现数据的转换,把基础数据转换为数据采集设备能够处理的数据.

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基于RFID的现场数据采集系统,利用RFID终端设备获取生产现场的数据,并传给生产管理系统.RFID系统需要有相应的硬件来进行射频信号处理,本系统开发了智能数据终端(IntelligentDataTerminal,IDT),如图2所示,用于在药品生产现场采集操作者、原料、设备、环境等各种生产数据.

GMP生产运作管理系统,利用RFID终端采集的生产数据,对药品生产过程的质量进行管理,药品生产过程质控管理系统的主要功能包括：

1.系统配置(系统用户配置、角色权限配置、系统帮助管理、系统日志管理).

2.质控点定义(质控类别管理、工序质控点定义、监控项目及标准管理).

3.物料质控(入库记录、出库记录、不合格物料及处理记录).

4.检验过程质控(原料检验记录、中间体检验记录、成品检验记录、批检验记录).

5.生产过程质控(批

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6.成品质控(成品入库记录、成品放行记录、成品出库记录及不合格品及处理记录等).

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