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2013年6月1日,国家食品药品监督管理局开始实施新版的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）.新版GSP为药品经营企业设置了3年的过渡期,2016年仍未达到其要求的企业,将被责令退市.

新版GSP共设四章187条,包括总则、药品批发的质量监管、药品零售的质量监管和附则.与现行的2000版GSP相比,新版GSP增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理要求,引入了供应链管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等管理理念和方法,其对药品经营企业的资质审核愈发细致和严格.

香港威裕环球集团（简称BPS）通过对新版GSP内容和有关验收细则的细致分析,结合BPS多年来在医药物流领域的诸多规划案例和实施经验,认为药品经营企业在实施GSP的过程中,在资金投入、物流设计、设备规划、信息系统等方面,面临着一些严峻的挑战.

资金投入是难点

2013年底,BPS受雇为某药品批发企业（简称H公司）做库房GSP升级改造,给其仓库在物流设计、信息系统、设备选型、工程管理等方面提供交钥匙型的总体顾问服务,为其实施新版GSP认证提供技术支持.

H公司为一家集体所有制企业,主要为辖区内的医院、社区卫生站等提供医药配送服务,年营业额约在2000万元.因为H公司的经营特性,根据新版GSP的三年过渡期要求,H公司须在2014年5月底完成认证,否则面临着被吊销经营许可证的风险,时间非常紧迫.

对于H公司这样的中小型医药批发企业,实施新版GSP面临的首要难点就是资金投入.新版GSP新增要求的一系列软硬件设施设备和质量监管追溯机制,都要求企业在这方面投入大量的资金和人力.

到底需要投入多少资金?资金的投向应该是怎样的?投入的产出如何?怎样可以以最合理的投资获得最佳的产出?这些是企业迫切想要知道的问题,也是BPS作为顾问为H公司定制库房GSP升级方案的终极结果.在项目设计中,BPS为H公司详细论证了仓库设施设备的选型、冷库容积和保温材料的选择、通风制冷系统的设计、温湿度监控系统的设计等内容,在新版GSP的框架范围内,确保H公司能以最合理的资金投入获得最佳的产出.

系统升级改造是核心

再者,新版GSP的此次修订,其实施目标是“全面推行一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”.全面推进一项管理手段就是全面推进药品经营企业建立计算机管理信息系统

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计算机信息管理系统作为国家质检总局公布的《GSP验收细则》里的“**”项目,决定着整个认证过程的成败.因此,对于H公司来说,信息管理系统的升级是此次GSP改造的核心内容.

H公司目前的ERP系统无法满足新版GSP要求,由于时间的紧迫性,最简便的方法就是上线一套市场上较为成熟的医药ERP和WMS系统,并在两个系统之间建立数据交换的接口.但是,新的信息系统如何与现有的经营作业流程达到最佳的匹配度?是通过流程改造来适应新的系统?还是新的系统二次开发来使用流程,又或二者兼之,这是企业在信息系统导入过程中必须明确的定位,亦是BPS需要为H公司提供的解决方案之一.

硬件设备提升压力大

另外,新版GSP对药品仓库的温湿度控制、冷链的管理和硬件设备配置,实行了和国际标准完全接轨、一步到位的规定,在《GSP验收细则》里,与此相关的带“*”项目超过10条,对企业的GSP认证起着至关重要的作用.

对于H公司来说,仓库需要配备成套空调制冷机组、通风设备、除湿加湿以及温湿度的监控设备等,这些新增的设备对仓库的供电会带来很大的压力.在仓库供电量一定的情况下,大幅度增加制冷设备的功率势必会给整个电路带来不稳定性,负荷超出、电流过载等因素都会造成整个供电系统的掉闸.设备的功率增加如何与仓库供电量匹配?这个是企业在升级仓库过程中必须要思考到的问题.

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鉴于以上分析,如果采用变压器增容的方式来增加总供电量以缓解供电压力,会牵扯到电力局、供电所、物业等多方的博弈,申请批复的周期、成本都会给项目带来很多不确定性.因此,是否可以通过对设备选型、库内设备功率的调配来控制总的输入功率,这是BPS在为H公司做设备规划时最核心的价值体现.

总之,新版GSP给中小型药品经营企业带来了很大的压力,企业应当在按照实用、适宜、循序渐进的原则,全面提升软硬件设施,防范风险,有效控制药品的质量安全,进而在此次大洗牌过程中抢占先机.

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