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医疗器械方面论文范文检索,与ISO13485标准与医疗器械生产管理规范MP关系相关论文范文

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40;行为,是强制性的,GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求,它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准.而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的,两者不能相互代替.当然,通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP,但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证,因为两者要求不同.ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性,而现代GMP虽然源于13485,但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485.

参考文献

[1]赵颖等.简述医疗器械生产质量管理规范.透析与人工器官.2008（12）

[2]孙勤等.欧美医疗器械管理经验及对中国医疗器械法规体系改革的启示.中国医疗器械杂志.2008（30）：1

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