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摘 要电子病历是医疗机构信息化发展的重要组成部分,但电子病历的法律效力一直是影响电子病历应用的主要问题.本文分析了《电子签名法》颁布实施后电子病历的法律效力以及电子病历在实际应用中出现的部分法律相关问题.
关 键 词电子病历电子签名法法律效力
中图分类号:D920.5文献标识码:A文章编号:1009-0592(2010)06-056-02
一、电子病历的定义和载体
《医疗机构病历管理规定》对病历给予了如下定义:“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门诊病历和住院病历”.这一定义中所列举的病历的内容,即文字、符号、图表、影像、切片等资料,均有可能以电子信息作为载体.
电子病历相对于传统纸质手写病历而言,它是使用电子设备(计算机、网络、磁卡等)保存、管理和重现的数字化的病人医疗记录.电子病历作为健康医疗信息的主要资源,满足所有的临床以及法律和其他方面的需要,是一个人整个生命过程中有关健康资料的真实纪录,它包括了临床事实、检查、计划、行动和结果的总和.把医嘱、化验单、检查结果等都经过扫描,只是病历的计算机化.只有数字化后才可能建立起完善的电子病历系统,才可能实现协助医疗、共享、统计、循征、研究等功能.
二、病历本源上所涉及的法律问题
(一)病历的法律地位主要源自其证据作用
病历是确定涉及生命健康的民事法律关系、判断人的行为能力、证明受害人受害情况,以及涉及医学的司法鉴定的重要依据,病历的证据作用直接影响到当事人的民事权利义务.病历作为证据发挥作用,不因其形式、材质和载体而有所不同.不论是纸质病历还是电子病历,它们在法律上的意义和作用,都主要取决于其证据属性.①
(二)病历作为证据在医疗纠纷诉讼中的特殊性
病历在医疗纠纷诉讼中的证据作用和意义与在其他诉讼案件中有较大不同.完成病历的主体是受争议的一方当事人即医疗机构,而病历所记录和描述的对象则是另一方当事人即患者,绝大部分病历内容为医疗机构单方面出具给患者,而且患者大多不具备相关专业知识.因此,在医疗纠纷诉讼中,患者及其家属往往对病历内容的真实性提出异议,影响病历的证据效力.②
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》规定,在医疗纠纷诉讼中,对医疗行为实行过错推定,医疗机构只要不能证明自身医疗行为没有过错,医疗行为与损害后果之间没有因果关系,则过错推定成立,即医疗机构承担败诉责任.然而,医疗机构所能举出的证据主要就是病历,病历的重要性可想而知.
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(三)病历的修改和补记中存在的合法性问题
病历是医务人员对自己工作的如实记录,医务人员有权利在符合实际情况的前提下对自己做出的工作记录进行必要的修改和补记.《病历书写基本规范(试行)》中分别对此进行了规范:“书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹.”、“上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任.修改时,应当注明修改日期,修改人员签名,并保持原记录清楚、可辨.”、“因抢救急危患者,未能及时书写病历的,有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记,并加以注明.”显然,对于修改方面的要求,无法适用于电子病历.
三、《电子签名法》实施后电子病历的法律效力
(一)电子病历具有形式上的合法性
2005年4月1日开始实施的《中华人民共和国电子签名法》(简称《电子签名法》)规定:“本法所称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息.”基于安全和社会利益的考虑,《电子签名法》规定了在一些特定范围内的文书,是不适用《电子签名法》的,如涉及婚姻、收养、继承等人身关系的文件,涉及土地、房屋等不动产权益转让的文件,涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业服务的文件,法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形等.由此可以看出,电子病历符合数据电文的基本定义,且不在《电子签名法》的禁止性规定范围之内,具有形式上的合法性.
(二)电子病历具有法律层面上的证据效力
电子病历属于数据电文的范畴,具有形式上的合法性,但其是否具有完善的证据效力呢
《电子签名法》中的相关规定认可了数据电文的证据作用.其中第三条规定:“民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书,当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文.当事人约定其法律效力.”第七条规定:“数据电文不得仅因为其是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接使用电子签名、数据电文的文书,不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定收或者储存的而被拒绝作为证据使用.”该法的第二条同时指出“电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.”这实际上赋予了电子签名与传统签名等同的法律效力.《电子签名法》第十四条明确规定:“可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等法律效力.”《电子签名法》第三条中所规定的不适用电子签名的文书中也未涉及医学病历文书,所以电子签名应用于电子病历上完全可行的,电子病历作为证据是具有法律层面上的法律效力的.
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(三)电子病历作为证据使用时应该考虑的内容
电子病历在符合该法规定的书面形式、原件形式和保存形式的条件下,在审查电子病历的数据电文作为证据的真实性时,结合《电子签名法》第八条的规定,需要重点考虑以下几个方面:
1.生成阶段真实性的认定
对电子病历生成真实性的判断我们应该考虑三个方面.一是生成主体的适格性和确定性,二是生成设备及系统的准确性,三是录入时影响其准确性的因素.③
考虑第一个因素,完成电子病历的主体是该病历所记录对象的诊疗、护理等临床行为的直接负责人.其应该拥有专属于自己&#
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对于第二个因素,关于认定电子证据生成时,该生成设备及系统的准确性,笔者认为应该主要考察该生成设备(计算机或其他类似设备)及系统是否在所有关键时刻均处于正常运行状态.或者,即便出现非正常运行状态,但其非正常的运行不影响所产生的电子记录的真实性、完整性.
对于第三个因素,笔者认为必须符合四个基本条件:第一,这些记录应该是在医疗常规活动中做出的,第二,记录者应该是对所记录į
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