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贸组织以来,我国化妆品生产规模不断扩大,同时各国化妆品大量涌入我国.目前,无论是国产特殊用途化妆品还是进口化妆品,在进入我国市场之前,都需要进行化妆品卫生安全性检验,检验合格的产品参加卫生部化妆品评审会,评审通过的产品取得化妆品卫生许可批件之后,才可以上市.因此,质量合格的化妆品顺利通过检验关是上市的关键之一.本文就检验工作中送检单位应注意的5个方面问题进行阐述.

按照卫生部1999年发布的卫生部化妆品受理规定,国产特殊类化妆品(育发类、烫发类、染发类、脱毛类、防晒类、祛斑类、除臭类、美乳类、健美类)和所有进口化妆品必须向卫生部申请卫生许可批件,经批准后方可上市.国产特殊类化妆品需要到省级和部级两个检验机构进行检验,其中省级检验机构由省级卫生行政部门指定,一般设在省级疾病控制中心;卫生部指定的检验机构目前有三家,包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海疾病预防控制中心和广东疾病预防控制中心.进口化妆品只需到卫生部指定的检验机构进行检验,检验合格后可直接向卫生部申请进口化妆品卫生许可批件.

1.填写卫生部化妆品卫生安全性检验申请表

送检单位必须认真如实填写此表,如:样品名称、性状、批号、保存条件等.需要特别注意的是,填写性状一栏时,应清晰明确填写送检化妆品的颜色和状态,如:白色膏体、无色透明液体、淡黄色乳液等等,不可随意填写,甚至错填.否则,会耽误卫生部评审工作,导致无法顺利取得化妆品卫生许可批件.对于国产产品来说,送到省级检验机构和部级检验机构的产品一定是同一批号的产品,并在填表时应填写一致,否则评审会认为是不同类的产品,要求送检单位重新做检验.

2.熟悉送检样品所需要进行的检验项目

安排化妆品检验项目工作由检验机构受检部门的工作人员负责,但是在进行化妆品检验工作前,送检单位对产品需要进行的检验项目有所了解,可以更好地避免失误且为准备评审会材料打下良好基础.例如:送检单位对检验项目安排了解以后,可以对检验机构安排的检验项目进行审核,杜绝漏安排和错安排现象发生.同时,还可以根据检验结果准备评审会材料,使准备的材料更加科学合理(化妆品检验项目见表1―5).


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另外,送检单位应了解省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构和卫生部认定的化妆品检验机构承担的检验项目是不同的.

省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目:微生物:菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌;卫生化学:汞、砷、铅、甲醇;毒理:急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验.

卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目.

3.化妆品检验样品数量

送检单位必须保证送检的化妆品数量.因为数量不足,导致检验机构没有足量的化妆品库存,在卫生部化妆品评审意见要求补测或复测的时候,由于没有库存样品,可能导致评审工作受阻,延误化妆品上市时间(详见表6-7).


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4.化妆品检验时限

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普通类化妆品一般是30天内完成检验工作,烫发、染发、防晒、除臭、祛斑、脱毛类一般需要60天,育发、健美、美乳类化妆品一般是150天.卫生部目前安排的评审时间是:普通类产品每个月一次,特殊类产品3、6、9、12月召开一次.因此,送检单位应该估算好检验时间,并准备好评审会材料,必要时,应询问并催促检验单位,以便及时取得检验报告.例如:6月份召开评审会,送检单位应在5月31日前取得检验报告,将材料准备好并上报评审会.

5.核实检验报告

因为不合格的报告,意味着产品质量不合格,所以不能取得卫生部化妆品卫生许可批件.故送检单位取得检验报告的时候,应询问检验机构受理部门的工作人员,报告结果如何,以防止发生将不合格的检验报告送交评审会的情况.另外,核实检验报告,也可以提前发现漏做实验的情况,以便有充足时间弥补;同时也可以防范检验报告中打印错误的情况,将各种可能出现耽误评审会的问题消灭.

如注意了上述5个方面问题的,相信送检单位应能顺利通过化妆品检验关,为取得卫生部化妆品卫生许可批件打好基础.

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