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【摘 要】：中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一.目前世界草药市场销售额正以每年10％－20％的速度递增.这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言,是绝好的机遇,更是严峻的挑战.然而,据最新统计,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,而我国中药制剂年出口仅在1亿美元左右,占其中的3％-5％.与此形成鲜明对比的是,我国每年天然植物药进口已超过6亿美元,并以每年200％-300％的速度在增长.“洋中药”大肆进入中国市场,凭的就是知识产权!这无疑敲响了本土中药知识产权保护的警钟.
【关 键 词】：中药；知识产权
中图分类号：R3；D9文献标识码：A
一、世界青睐中药研发
据悉,目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发.美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验,德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴,俄罗斯、瑞士等亦看好中药.
在日本,厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍,其生产原料75％从中国进口,但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80％的份额,韩国所占的份额也达10％.这些国家从我国进口粗加工的原料药后再行精加工,制成符合国际标准的片剂、胶囊等,立即高价行销全球,其中包括反销中国市场,其数量竟占到我国中成药市场的三分之一.
不久前,世界500强企业之一的瑞士诺华公司在上海宣布,在已经投入200万美元的基础上,将再
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更让人担心的是有相当数量的国外公司正通过知识产权占据国内的中药市场份额.他们的知识产权战略是：一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权；另一方面则抢先在中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,然后再通过侵权赔偿来打垮中国企业.例如,吉林生产的“人参蜂王浆”在美国被他人抢先申请了专利,中国的人参蜂王浆在美国市场上销售变成了侵犯他人专利权的行为.韩国人在中国申请了“牛黄清心丸”的专利,这些专利批准后,意味着在中国国内,“同仁堂”等企业也不能生产和销售传统的中成药牛黄清心丸的口服液和胶囊的改进剂型产品.
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随着人们对药品安全性要求的提高,天然植物药正备受青睐.而全球天然药物市场发展潜力最大的地方是亚洲,特别在中医、中药发源地的中国,是全球天然植物药企业的必争之地.
二、中药知识产权在流失
专家指出,多年来一直困扰中国中药走向世界的知识产权问题,如今已经演变成为保卫本土市场的重要战场.
北京金之桥知识产权代理有限公司总经理李敏说,目前中药配方在世界范围内几乎都是免费大餐,日本只有210个汉方药制剂,处方来自中国,但在国际市场的覆盖率却达到80％.
据了解,国外公司为了抢滩中国市场,在中国抢先申请的中草药专利已经有1000件；而国内一些企业和老中医却以秘方为“荣”,不会用知识产权相关法律来保护自己,提升产品的附加值,从而稳固占领国内外市场.
以中药专利保护为例,多年前我们就已有沉痛的教训,青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了2亿－3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元；江苏地道的传统中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里；银杏目前在中国的专利申请共有68件,外国人申请的有4件,但却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程.而这些教训仅仅是冰山一角.
知识产权意识的淡薄使得我国本土中药痛失市场先机.据统计,2002年,我国中药领域的专利申请仅有3026件；2003年,我国中药领域PCT仅占国内申请的0．6％.国内大约90％以上的中药都没有申请专利.专家分析,这一方面是因为很多中药都是来自于动植物,申请到专利的难度较大,中药缺乏足够的临床试验的数据,很难证明中药所具有的疗效.很多中医药的知识都是作为一种秘方存在的,秘方虽然疗效显著,但机理是什么说不清楚.另一方面,就目前而言,中药尚待标准化,这是打入国际市场的最大阻力之一.
更令人不能容忍的是个别企业为了吸引境外资金,不惜将自主知识产权―――中药处方拱手交给外商.这种“医得眼前疮,剜却心头肉”的做法,只会使我国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地.
三、本土中药必须突围
如果我们不积极应对,尽快采取有效的保护措施,“土中药”很难抵御“洋中药”的冲击,中国在中药市场上的损失将是难以估量的.既没有专利保护,仿制也就在所难免.当外国人用高科技手段“敲碎”了中药的这道技术屏障之后必将长驱直入.业内人士担忧,民族中药不但难以走向国际市场,弄不好连国内市场都无法保留.
事实上,发展中药产业必须保护好中药处方专利,坚持自主创新.加入世贸组织后,药品进口税将大幅下降,新药研发必须从仿制向创新转变,否则就没有立足之地.我国的制药企业需要建立一套创新机制,组建研发机构,适时推出新一代中药产品.中药企业必须提高掌握和运用知识产权制度的能力和水平.整个社会也要进一步加大中药知识产权的保护力度,为中药创新创造良好的环境.
据称,目前国内的许多中药企业都在加强对中药的研发.如白云山中药厂为抢占抗生素限售后的中药抗生素市场,一举投入6000万元与广州中医药大学合作成立中药消炎实验室.不久前,三九企业集团规划投资总额超过7.2亿元,建立三九现代中医中药产业化研究开发基地项目,推进中医药产业化、现代化、国际化.三九还收购了日本东亚制药登陆日本,从而让本土中药跻身国际主流市场.
值得一提的是,同仁堂斥资2亿元开发中药,并挑选一些优势产品进行二次开发.同时寻找一些具有知识产权的中药予以收购,按照国际标准组织生产加工,投放国际市场.
正由于目前“洋中药”的价格偏高,不少业内人士认为国内中药应先“跑”半步,在渠道和品牌上设立自己的门槛.相当一部分消费者对中国传统中药有较好的消费习惯,国内药企应以树立品牌等方式延续这种忠诚度.同时利用“普药精制”等战略,占领更广阔的中低档药品消费市场.而在另一方面,“洋中药”冲击国内中药市场,也会为国内同行提供一个很好的技术及市场榜样,最终像家电、手机等产业兴起一样,“群起而追之”.
四、知识产权是“命根子”
“知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器”,这已成为共识.中医药知识产权涉及的范围很广,包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等.据专家分析,近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化,但其中仍存在意识薄弱、缺乏中医药知识产权研究和管理专业人才、地道药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护等五大明显不足.对此,专家们提出了中药关键技术知识产权保护的建议.
1.以专利保护中医药核心技术.中医药产品在进入国际市场前,最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请,在真正意义上保护其国际市场利益.目前,我国涉及中药行政保护的依据是药品注册管理办法和知识产权海关保护条例.但行政保护只是国内强制性的措施,具有一定的局限性,最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权.
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