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法律法规方面有关论文范文集,与我国伦理委员会监管存在的问题完善相关毕业论文格式

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的享有权利和独立的承担义务.一个主体能够成为法律上独立的主体,必需同时具备：自己的名称；独立于其他主体的财产；能够以独立名义承担法律责任这三个条件.缺少其中任何一个条件均不能成为独立的法律主体.鉴于我国目前伦理审查委员会的设置情况,其大多有自己的名称,但均没有自己独立的财产（伦理审查委员会的经费多来自于所在机构的拨款）,伦理委员会运行过程中所使用的经费需要统一到医院（或大学）的财务部门报销；同时,伦理审查委员会不能够独立对自身的行为承担法律责任.

三、完善伦理委员会监管的具体举措

统一伦理审查委员会监管制度的立法

目前,《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）、《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《伦理原则》）、《涉及人的生物医学研究医学伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）等几部法律法规中均有关于监管伦理审查委员会方面的内容.

从每部法律法规的性质上看,《条例》属于国务院颁布的行政法规,在所有法律法规中的效力最高；《规范》及其配套法规《指导原则》是由国家食品药品监督管理局制定的部门规章；《办法》、《伦理原则》也是由卫生部颁布的部门规章,效力均低于《条例》.但从调整的内容上看,《办法》的内容属于一般性规定,即调整所有的对涉及人的生物医学研究进行审查的伦理委员会.而其他法律法规则只调整特定的伦理委员会.那么就会出现,对于监管工作在适用法律上的冲突；同样,对于从事药物临床试验审查的伦理委员会、从事辅助生殖技术审查的伦理委员会的监管,在适用法律上也会出现《办法》与《规范》、《伦理原则》的适用冲突问题.

我们建议,效仿美国的立法形式,提升《办法》的法律效力位阶,将其制定主体由原来的卫生部变为具有更高立法权限的全国人大常委会.依照我国《立法法》的有关规定,全国人大常委会制定的规范性法律文件的效力要高于其他立法主体制定的法律法规.并以《办法》为基础,将所有法律法规中关于伦理审查委员会管理、监管的内容整合到《办法》中,在《办法》中设置一章专门用于规定伦理审查委员会监管的问题.

建立以政府为主导的行政监管模式

成立国家层面的独立的伦理委员会组织,赋予其独立的法人资格,授予其相应的行政职权,并由国家提供保证其正常的运转资金,使其能够独立于研究和医疗机构,并能够自己承担法律责任,以此为基础在全国范围内建构一个独立的伦理委员会审查机构系统.同时,对于各个研究和医疗机构内部设立的机构伦理委员会,应当继续采取积极扶持的态度和政策,但必须由独立的国家层面的伦理委员会对这些内设的伦理委员会进行监管和注册.

(三)明确伦理委员会的法律地位

1.政府设置的伦理审查委员会属于政府管理部门

设置于国务院的国家伦理委员会和各省级政府内省级伦理委员会,由于其直接设置于政府内部,ॲ

法律法规方面有关论文范文集2;且这样设置的初衷也是希望其通过行政管理权实现对伦理委员会的监管,因此上述两者应属于政府行政管理部门.其进行伦理审查的行为应被界定为行政许可行为,而且从法律角度衡量,伦理审查行为符合行政许可的法律特征：首先,行政许可是依法申请的行政行为,以行政相对人提出申请为该行政行为实施的前提.一般来讲,伦理审查申请必须由研究者或机构提出申请；其次,行政许可的内容是国家一般禁止的活动.涉及人的生物医学研究行为一般被国家禁止随意进行；第三,行政许可是行政主体赋予行政相对方某种法律资格或法律权利的具体行政行为.伦理审查的结果直接决定研究者是否能够有权利开展研究；第四,行政许可是一种要式行政行为.一般来讲,伦理审查报告必须以书面形式做出.所以,政府内部的伦理审查委员会的法律属性是政府部门,其审查行为属于行政许可行为,其依据具体行政许可行为承担行政法律责任.

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