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质量管理体系相关论文范本,与质量管理体系审核检查表相关论文答辩
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解决e)组织有能力满足规定的要求
(7.2.2).顾客合同评审.
.产品规范评审.
.分辨性评定.查阅了合同评审记录,对顾客要求进行了评审7.2.5组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录
(7.2.2).合同评审的记录.查阅了合同评审记录7.2.6若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认
(7.2.2).标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划.查阅了顾客的口头定单记录.对口头定单进行了评审7.2.2.2组织制造可行性7.2.7组织在进行提议产品的合同评审时,是否调查,确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析
(7.2.2.1).可行性研究.
.风险分析.查阅了新产品的合同评审,制造可行性评价记录和风险评价记录
新产品制造可行性和风险分析没有进行分析7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息
b)问询,合同c)或订单的处理,d)包括对其的修改
e)顾客反馈,f)包括顾客抱怨
(7.2.3).沟通中的通用语言.查阅了顾客沟通记录和信息反馈记录.对顾客提出的信息均进行了登记和处理和反馈7.2.3.1顾客沟通-补充7.2.9组织必须具有用顾客规定的语言,按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据,电子数据交换等)
(7.2.3.1).沟通中的通用语言.
.技术规范和重要文件的通用语言.
.顾客/供方EDI体系要求和供方的能力.顾客无指定要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制
(7.3.1).组织领导产品设计和开发活动.
.组织管理产品设计和开发过程.
.项目记录,如里程碑,决策点都由组织控制和批准.查阅了新产品的开发计划和策划记录7.3.2在进行设计和开发策划时,组织是否确定:
a)设计和开发阶段
b)适于每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动
c)设计和开发的职责和权限
(7.3.1).产品设计和开发过程.
.产品设计评审,验证和确认过程.
.为产品设计和开发员工做的作业描述.查阅了新产品的开发进度表,进度表中规定了5个阶段.同时对设计和开发的职责和权限进行了规定7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工(7.3.1).内部审核结果.
.组织和任务沟通过程接口的评审.查阅了开发小组的名单和设计开发评审职责表7.3.4随设计和开发的进展,在适当时,产品设计和开发策划的输出是否予以更新
(7.3.1).在设计开发中,产品设计与开发策划的输出更新的证据.未发生设计更新7.3.1.1多方论证方法7.3.5组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作,包括:
-10特殊特性的开发/最终确定和监测
-11FMEA的开发和评审,-12包括采取降低潜在风险的措施
-13控制计划的开发和评审(7.3.1.1).产品开发小组描述的功能.
.参与特殊特性定义,FMEA和控制计划的人员.查阅了控制计划和FMEA,这些工作均由项目小组进行确定和评审7.3.2设计和开发输入7.3.6
组织是否确定与产品要求有关的输入,并保持记录(7.3.2).设计输入记录和文件.查阅了产品开发的输入清单7.3.7组织与产品要求有关的输入是否包括:
a)功能和性能要求
b)适用的法律法规要求
c)适用时,d)以前类似设计提供的信息
e)设计和开发所必需的其他要求(7.3.2)
.顾客规范.
.法律和法规要求.
.以前/现存的产品设计信息.
.产品标签.查阅了产品开发的输入清单,清单中包括了功能和性能要求,以前类似设计的信息以及其他要求7.3.8组织是否评审其与产品要求有关的输入,以确保其充分性和适宜性
(7.3.2).顾客规范分析.
.可行性合同评审.查阅了设计输入评审记录.7.3.9与产品要求有关的输入是否完整,清楚,并且不能自相矛盾
(7.3.2).顾客规范分析.
.可行性合同评审记录.查阅了设计输入评审,评审完整\清楚7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,包括:
-顾客要求(合同评审)
-使用的信息:组织必须有程序展开获得的信息
-产品质量,寿命,可靠性,耐久性,可维护性,时间安排和成本目标
(7.3.2.1).顾客规范分析.
.可行性合同评审记录.NA7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对过程设计输入要求进行识别,形成文件并进行评审,并包括:
-14产品设计输出数据
-15生产率,过程能力及成本目标-16
-17顾客要求,-18如果有
-19以往的开发经验
(7.3.2.2).设计FMEA.
.生产率,过程能力,成本目标.
.法规.
.顾客要求,如果有.
.以往的开发经验.查阅了制造过程设计输入,输入中包括了顾客要求,以往的开发经验7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否识别特殊特性,和:
-20在控制计划中包含所有特殊特性
-21与顾客指-22定的定义和符合相一致
-23识别过程控制文件,-24包括图样,FMEA,控制计划及作业指-25导书,-26必须标-27明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号,-28以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤
(7.3.2.3).建立特殊特性的过程.
.设计记录.
.评审顾客对特殊特性,定义和符号的要求.
.控制计划.
.产品图样.
.操作员指导.查阅了公司技术部编制的产品和过程特殊特性清单,并查阅了控制计划,FMEA,作业指导书等文件.7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准
(7.3.3).设计输出记录符合设计输入要求规定的接受准则.查阅了产品开发输出清单7.3.14组织的设计和开发输出是否
a)满足设计和开发输入的要求
b)为采购,生产和服c)务提供的适当信息
d)包含或引用产品接收准则
e)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性
(7.3.3).DV试验报告,说明试验结果,接收准则.
.工程图样.查阅了产品开发输出清单,并查阅了清单中的技术要求.输出提供了采购,生产和服务的适当信息,产品接收准则以及产品必需的特性7.3.3.1产品设计输出-补充7.3.15组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证的确认的方式来表示
(7.3.3.1).设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则.查阅了输出评审记录7.3.16组织的产品设计输出是否包括,
-29设计FMEA,-30可靠性结果
-31产品特殊特性,-32规范
-33产品防错,-34适当时
-35产品定义,-36包括图样,数学数据
-37产品设计评审结果
-38诊断指-39南,-40适当时
(7.3.3.1).所有适用的产品设计输出文件的存在.
NA7.3.3.2制造过程设计输出7.3.17组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示
(7.3.3.2).过程说明和图样.
.过程FMEA's.
.作业指导书.
.过程批准接收准则.
.质量,可靠性,可维护性数据.
.防错活动的结果.
.不合格的探测方法.
.产品/过程验证计划.查阅了过程输出清单标准条款项目要求应提供文件检查记录7.3.18组织的过程设计输出是否包括:
-41规范及图纸
-42制造过程流程图/场地平面布置图
-43制造过程FMEA
-44控制计划
-45作业指-46导书
-47过程批准接收准则
-48有关质量,可靠性,可维护性及可测量性的数据
-49适当时,-50防错活动的结果
-51产品/制造过程不-52合格的快速探测和反馈方法
(7.3.3.2).所有适用过程设计输出文件的有效性.查阅了过程设计输出清单中图纸,PFMEA,控制计划,作业指导书,检验文件,流程图等7.3.4设计和开发评审7.3.19在适宜的阶段,组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力
b)识别任何问题并提出必要的措施
(7.3.4).设计评审策划和记录.
.设计评定涉及所有受其影响的功能.
.产品设计和开发的状态的评审.
.纠正措施到状态评审的联系.查阅了输入评审和输出评审,方案评审,工艺评审等7.3.20设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施
(7.3.4).纠正措施到状态/设计评审的联系.评审无更改7.3.21组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录
(7.3.4).设计评审策划和记录保持.
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