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才有科学价值.2.3.2病例资料经过有意无意的挑选:有些论文,对所谓"资料不全","疗程未满","未随访到"的病例剔除不计,这样所得的结果往往比实际疗效高,因为若如此剔除,其结果的科学性必然成问题.更有甚者,对一些数据,主观臆断地以某种原因为理由加以剔除,完全失去了这次研究的意义
2.3.3考核方法和考核指标的科学性不够.⑴无明确的客观指标,仅凭患者主诉进行考核,⑵观察,研究人员的主观偏面性,⑶考核标准过低,⑷数据未经统计学处理,⑸考核方法不够科学.统计学分析的差错.⑴对照组的设立(随机同期对照,历史性对照,不同地区或医院的对照交叉对照),⑵随机化分组(简单,区组,分),⑶盲法(非盲,双盲).
以上资料,说明了在考核疗效时一定要注意:⑴病例资料的可比性,⑵客观数据要经统计学处理,⑶考核指标要有严格的科学性(可比性,指标不能过低,不能有主观偏面性等).图表的应用问题:图表是表达研究数据,使之一目了然的最简洁方法.一般来说"图"是从"表"来的,可以使读者从图中看出一个大概趋势和实验内容.在图表应用上,可用文字表达的就尽可能不用图表,必需用的也不宜过多,一般在4幅以内.
3,写作技巧问题
论文要使读者喜爱就必须求"新","精","全".文字简练达到"量体裁衣"的水平,力争达到"少一句不够,多一句嫌罗嗦"的要求.一般论着字数在2500～5000字左右,摘 要在1500～2000字左右,病例报告在1000字左右.字迹要端正.简化字要规范,不用自选字及自选简化字.各种符号亦要符合规范.其他当有医学名词,药物名词,数字,统计学符号,缩略语,基金资助,着作权法等问题,一切均按国家及中华医学会规定的标准执行.计量单位请按法定计量单位书写.
临床试验设计中一些陷阱临床试验设计中的一些陷阱随访的时间长短亦至关重要.例如,若某种制剂早期就有明显的效应,但时间较长时效疗未见增加,事件发生数渐多时早期的效应就逐渐消失,例如绝对的益处若为2.0%,指终点从8%降至6%,等于相对危险减少25%,若6个月后,绝对裨益维持在2.0%,而积累的事件率已增至16%及14%,相对危险减少,只12.5%.用于急性冠脉综合症的一些短作用制剂的益处一般出现于滴注时段,远期随访就会降低临床试验反映益处的性能因为治疗已不能影响事件的发生. 需要考虑的最后问题是观察的人群.一般认为最高危人群获益最大.因为他们最可能出现不良终点,所以一种做法是将选入标准限制在危险较高的病人,或至少将选入标准定得严格些,排除一些不肯定是本病的患者.与此相反,一些大规模的临床试验采用的一种做法是较松的选入标准,排除标准少,以利征集到大的样本.这后一做法不但简化了大样本的选入,还能使试验的结果能应用于正常的临床诊疗中.它的缺点是由于选入了一些不大受益的病人,所以会将一种治疗的明显益处缩至极少.但所观察到的治疗效果很可能与"真正"治疗中一样.
一项随机化临床试验的关键是尽量减少偏倚.已发表的一些研究资料,观察性研究可能占>,90%.虽然有了先进的复杂统计学方法,这些观察性研究仍然存在着相当大量的偏倚.减少偏倚的关键在于比较对照但与治疗组的随机化临床试验.它平衡一项临床试验中的已知和未知变量.观察性研究统计时可以标化年龄,糖尿病等一些已知危险因子,但社会阶层(传统地未列为危险因子,但可能起重要作用)等未知变量,只能通过随机化的方法给予平衡.盲的分组治疗方法是消除来自研究者的偏倚的重要措施,医护人员了解分组情况,可能影响预后和终点的评估,死亡率等终点的评估虽不致受影响,但主观成份较大的终点,如顽固性心绞痛等的评估,很需要有盲的设计,如果要作亚组分析,应事先作好规定,以减少解释的偏倚.一般,解释应着重于证据的总体.
为什么需要大规模的临床试验因为随着样本的增大,生物学变异性而致的随机误差就减至最小.中等程度的疗效就可以察出.这些小的绝对差异应用于常见的的严重情况,人群大众的保健就将有大影响,表1列出每年事件发生率为15%的百万人群每年可能避免的不良事件.
ARR等于绝对危险减少RRR等于相对危险减少NNT等于需人治疗的例数(1/ARR)
*假设治疗年事件率为15%的100万人
大样本减少随机误差,可以反映出有临床意义的疗效,所以样本大小的计算,亦非小事,简单的计算如下:
本例中n等于[90×10+95×5]×1/95-90]2×10.5等于577.5
设定2P≤0.05,90%Power.试验为2arms
事件率很小的出入或疗效很小的出入都会大大影响样本大小的估计,要降低10%危险所需的样本要比降低30%危险大10倍,样本大小的判断虽常不够准确,较小的预试验或较小试验的荟萃分析可能有助于评估疗效.
10-15年来,证明治疗有效的标准或条件已日趋严谨,我们只有取信于大规模的,随机化临床试验.心血管病的临床试验始于ISIS协作组开展的大规模的简单临床试验(ISIS1collaborativegroup.Lancet1986,ii57).这些临床试验的基础论点要求学者们认真设计,认真解释其结果.
开始临床试验前须回答的问题
一项大规模的临床试验需要投入巨大的精力和费用.试验前仔细认真的计划增加成功的把握.在构建一项临床试验的早期应考虑下述几个重要问题: (1)此问题,此疾病或此干预在人群大众健康方面是否有足够的重要意义. (2)对此种疾病的病理生理和治疗机制的了解是否足以开展大规模的临床试验 (3)是否有足够的临床-前科研资料和临床预试验研究资料,清楚明示所开展的临床试验要验证的是什么假说并已提供安全性及疗效的初步根据
安全性和耐受性是个重要的问题,新制剂的剂量亦是个关键性而困难的问题.
文献中已反映一些早期的临床试验结果无效或副作用太大,是由于没有掌握有关剂量的足够信息.此问题可以通过较小的预试验和一些病理生理的研究来回答,例如,关于ISIS-3及GUSTO试验的预后不同,曾有过很长的讨论(两者均系比较链激酶和tPA用于AMI的结果).tPA及同用的肝素的剂量不同可能影响试验的结果.GUSTO试验反映用tPA后获益较多.而先前已有报告反映它所用的剂量使梗死相关动脉的早期通畅率较高.Hirudin的两项早期的临床试验GUSTO11A和TIMI9a由于过多出血而停止,随后的一项试验用较小剂量,减少了危险,但未提示裨益是有显着性,最后在OASIS-2中定下了Hirudin的治疗方案,反映它确有明显益处而不增加危及生命的出血.PURSUIT中采用了新的方法,开始时将病人随机分入Eptifibatide的两个剂量组,并事先规定,若证明较大剂量组是安全的,则取消小剂量组,此方法既可靠而又能使研究者及时掌握情况.
考虑了疾病和干预之后,下一个重要问题是检查的终点是什么何时随访为宜大的心血管病临床试验可以用死亡,MI等作为标准终点,但较小的试验,终点的选择十分重要,选用什么作为替代终点要检查的终点与更具临床意义的终点之间是否有病理生理连系即使已选择了临床终点,也还可能有不同的标准.例如,MI常指病人至少有下述3种特征中的2种:缺血性胸痛.ECG的演进性改变.血清心脏标志的是升高而随后降低.但检出心肌细胞坏死的敏感性增高时,上述定义可能改变.例如.PURSUIT试验中CK-MB水平升至参考范围之上时就认为是心肌梗死(NEJM1998,3
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