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28002药品经营零售企业设立(验收申请)审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范
一、行政审批项目名称,性质
(一)名称:药品经营零售企业设立(验收申请)审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批
(二)行政许可
二、设定依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册.无《药品经营许可证》的,不得经营药品.第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的,发给认证证书.
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(二)《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号):申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项.受理申请的食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》为标准,组织现场检查,符合要求的,同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》.
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》.根据此规定,由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批.
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2016〕52号)附件2(一)下放管理层级的行政审批项目中第112项规定:药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,原实施机关为省级人民政府食品药品监督管理部门,下放后实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门.根据此规定,由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内申请GSP认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证.
四、行政审批条件
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)规定(内容同上),申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发的药品经营企业,应符合以下条件: 经玉林市食品药品监督管理部门批准筹建的药品零售企业,完成筹建后,企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)》规定的条件和要求.
五、实施对象和范围
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)规定(内容同上),此项目的实施对象和范围为:在玉林境内经批准筹建且已筹建完成,向我局提出药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申请的药品零售企业.
六、申请与受理
参照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔2016〕20号)附件1的规定,需提交以下申请材料:
(一)药品零售连锁企业(总部)设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料.
1,申报药品零售连锁企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书,
2,《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》,
3,筹建批准文件复印件,
4,工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件,或《营业执照》正副本复印件,
5,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2),
填写人员包括:法定代表人,企业负责人,质量负责人,质量管理部门负责人和质量管理员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,身份证复印件,学历证明(毕业证,学位证书等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.质量负责人,质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件.
6,企业药品采购,验收,养护人员情况表,
填写人员包括:企业采购员,验收员,养护员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,身份证复印件,学历证明(毕业证,学位证等)复印件,技术职称资格证书复印件.
7,企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,
8,企业质量管理体系概况,
9,企业的组织机构及岗位人员配备情况,
10,各岗位人员培训与健康管理情况,
11,质量管理体系文件概况,简述文件的起草,修订,审核,批准,发放和保管等情况,
12,设施与设备配备情况,
13,阴凉库,冷库,冷藏车校准证书复印件,
14,相关设施设备的验证情况,
15,温湿度监测设备校准或者检定情况,
16,计算机系统概况,
17,企业实施药品电子监管工作情况,
18,企业经营场所,仓储,验收养护等设施,设备情况表,
19,企业药品经营质量管理文件目录,
20,企业管理组织,机构的设置和各岗位质量管理职能框架图,
21,注册地址,仓库地址地理位置平面图及简要标注,注册地址,仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注(经营场所长,宽及使用面积,注明仓库长,宽,高及使用面积,冷藏,冷冻库注明仓库长,宽,高及使用容积,功能区域划分)及周边单位,卫生环境情况说明,
22,合法取得注册地址,仓库地址使用权的证明文件(国有土地使用证,房屋产权证,租赁合同等)复印件,
23,申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,附企业法定代表人,企业负责人及质量负责人的签名.
24,食品药品监督管理部门要求提交的其它资料(如有).
企业填报的上述相关资料一式3份,统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订,所提供的材料,复印件应有法定代表人的签字.企业应按规定做到填报详实和准确.企业不得隐瞒,谎报,漏报,否则将驳回申请,中止现场检查或判定现场检查不合格.
凡递交申请材料时,申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》原件,拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件,申报人身份证复印件1份.
(二)药品零售企业(单体药店和连锁门店)设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料.
1,申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书,
2,《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》,
3,筹建批准文件复印件,
4,工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件,或《营业执照》正副本复印件,
5,企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2),
填写人员包括:法定代表人,企业负责人,质量负责人,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,身份证复印件,学历证明(毕业证,学位证书等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.质量负责人原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件,
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6,企业药品采购,验收,养护,处方审核,中药饮片调剂人员情况表,
填写人员包括:企业采购员,验收员,养护员,处方审核员和中药饮片调剂员,并附其简历,劳动合同书复印件,企业出具的任职证明复印件,身份证复印件,学历证明(毕业证,学位证等)复印件,技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件.
7,企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告,
如:企业基本情况,企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况,企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况等等.
8,企业的组织机构及岗位人员配备情况,
9,各岗位人员培训与健康管理情况,
企业质量管理文件建立情况,
简述文件的起草,修订,审核,批准,发放和保管等情况,
企业设施与设备配备情况,
包括经营场所,仓储,验收,养护,调剂等设施,设备情况.
12,企业计算机系统概况,简述对药品经营质量管理风险的管控情况,
13,企业实施药品电子监管工作情况,
14,企业药品经营质量管理文件目录,
15,企业质量管理组织,机构的设置与职能框图,
16,企业营业场所和仓库的方位图及简要标注,
17,企业经营场所和仓库的平面布局图及简要标注(经营场所长,宽及使用面积,注明仓库长,宽,高及使用面积,功能区域划分)及周边单位,卫生环境情况说明,
18,合法取得经营地址,仓库
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