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质量管理类有关论文范文参考文献,与药品经营质量管理规范实施细则相关论文目录怎么自动生成
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;药品,应严格按照国家有关管理规定进行.第五节验收与检验
第二十九条药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查.
包装,标识主要检查以下内容:
(一)每件包装中,应有产品合格证.
(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称,地址,有药品的品名,规格,批准文号,产品批号,生产日期,有效期等,标签或说明书上还应有药品的成分,适应症或功能主治,用法,用量,禁忌,不良反应,注意事项以及贮藏条件等.
(三)特殊管理药品,外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求,标签,说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识.
(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书.
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进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,进口预防性生物制品,血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件.以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章.
(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志.每件包装上,中药材标明品名,产地,供货单位,中药饮片标明品名,生产企业,生产日期等.实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号.
第三十条药品验收应做好记录.验收记录记载供货单位,数量,到货日期,品名,剂型,规格,批准文号,批号,生产厂商,有效期,质量状况,验收结论和验收人员等项内容.
验收记录按《规范》第三十五条要求保存.
第三十一条对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验.
第三十二条对特殊管理的药品,应实行双人验收制度.
第三十三条首营品种应进行内在质量检验.某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验.
第三十四条药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%.
第三十五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集.
第三十六条药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确,内容真实,字迹清楚,格式及用语规范.记录保存5年.
第三十七条用于药品验收,检验,养护的仪器,计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录.
第六节储存与养护
第三十八条药品储存时,应有效期标志.对近效期药品,应按月填报效期报表.
第三十九条药品堆垛应留有一定距离.药品与墙,屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.
第四十条药品储存应实行色标管理.其统一标准是:待验药品库(区),退货药品库(区)
为黄色,合格药品库(区),零货称取库(区),待发药品库(区)为绿色,不合格药品库(区)为红色.
第四十一条对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录.经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区),不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区).
退货记录应保存3年.
第四十二条不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志.不合格药品的确认,报告,报损,销毁应有完善的手续和记录.
第四十三条对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录.检查中,对由于异常原因可能出现问题的药品,易变质药品,已发现质量问题药品的相邻批号药品,储存时间较长的药品,应进行抽样送检.
第四十四条库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以处理.
第四十五条应做好库房温,湿度的监测和管理.每日应上,下午各一次定时对库房温,湿度进行记录.如库房温,湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录.
第七节出库与运输
第四十六条药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量,项目的核对.如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏,
(二)外包装出现破损,封口不牢,衬垫不实,封条严重损坏等现象,
(三)包装标识模糊不清或脱落,
(四)药品已超出有效期.
第四十七条药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包括购货单位,品名,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,数量,销售日期,质量状况和复核人员等项目.
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核.其复核记录包括药品的品名,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,数量,出库日期,以及药品送至门店的名称和复核人员等项目.
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存.
第四十八条药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆.运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施.
第八节销售
第四十九条药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名,剂型,规格,有效期,生产厂商,购货单位,销售数量,销售日期等项内容.销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.
第五十条药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况.发现不良反应情况,应按规定上报有关部门.
第三章药品零售的质量管理
第一节管理职责
第五十一条药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品.连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志.
第五十二条药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细则第七条相同.小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行.
第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任,
(二)药品购进,验收,储存,陈列,养护等环节的管理规定,
(三)首营企业和首营品种审核的规定,
(四)药品销售及处方管理的规定,
(五)拆零药品的管理规定,
(六)特殊管理药品的购进,储存,保管和销售的规定,
(七)质量事故的处理和报告的规定,
(八)质量信息的管理,
(九)药品不良反应报告的规定,
(十)卫生和人员健康状况的管理,
(十一)服务质量的管理规定,
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购,销,存管理的规定.
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进,储存等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同.
第二节人员与培训
第五十四条药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称,小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称.
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作.
第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历.
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度.如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历.
第五十六条药品零售企业从事质量管理,药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗.
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职.
第五十七条药品零售连锁门店质量管理,验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定.
第五十八条药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员进行继续教育.
第五十九条对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员,每年应进行健康检查并建立档案.
第三节设施和设备
第六十条用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:
(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米,
(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米,
(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米.
(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米.
第六十一条药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞,整洁,营业用货架,柜台齐备,销售柜组标志醒目.
第六十二条药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备.
第六十三条药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专柜以及保管用设备,工具等.
第六十四条药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整,清洁,有调节温,湿度的设备.
第六十五条药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置.
第四节进货与验收
第六十六条药品零售企业应按本细则
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