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质量管理体系类有关论文范文参考文献,与药品生产质量管理规范,质量管理体系资料2016年相关论文范文
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其他医疗器械产品作用机理及组成:产品按国家,行业标准和技术要求检验项目:检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录本企业同类产品上市后情况:有否投诉□无□有如有,请详述投诉时间,投诉内容,处理情况:
有否不良事件□无□有如有,请详述发生时间,发生频率,发生现象,处理情况:
其他需要说明的问题:
四,企业质量管理文件目录
序号文件编号文件名称
附件2
医疗器械注册质量管理体系核查结果通知
省局注册受理号:
注册申请人住所生产地址产品名称本次核查
覆盖的规格型号核查依据注册检验
样品和临床试验用样品真实性是否有设计和开发过程实施策划和控制的相关记录:□是□否
用于样品生产的原材料是否有采购记录:□是□否
是否有样品生产过程的记录和检验记录:□是□否
样品的批号是否和生产记录的批号一致:□是□否
如需要留样的产品,是否有留样:□是□否
核
查
发
现
的
问
题
其
他
说
明核
查
结
论□通过核查□整改后通过核查
□未通过核查□整改后未通过核查
年月日
(盖章)附:现场核查人员名单
现场核查人员名单
姓名职务工作单位备注
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