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药品经营质量管理规范
认
证
申
报
材
料
XXX药店
二0一四年十一月
目录
1,GSP认证检查验收申请报告
2,药品经营质量管理规范认证申请书
3,药品经营许可证,营业执照复印件
4,实施GSP情况自查报告
5,企业负责人和质量管理人员情况表
6,企业药品验收,养护人员情况表
7,企业负责人,质量管理人员,药品验收,养护人员学历,职称复印件
8,企业经营场所,仓储等设施,设备情况表
9,企业药品经营质量管理制度目录
10,企业质量管理人员,设置与职能框图
11,企业经营场所的平面布局图
12,材料声明
GSP认证检查验收申请报告
上饶县食品药品监督管理局:
我药店质量管理部门严格按照《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》要求实行,已准备完善,基本达到《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求.特向县局申报GSP认证验收.
特此申请
XXX药店
二0一四年十一月十五日
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
(零售企业)
申请单位:XXX药店(公章)
填报日期2016年11月15日
受理部门:
受理日期:年月日
上饶市食品药品监督管理局制
填报说明
1,内容填写应准确,完整,不得涂改和复印.
2,报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件.
3,认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册.
企业名称XXX药店地址上饶县邮编334100经营方式零售(单体)经营范围非处方药与处方药(禁止类药品除外):中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品***经济性质个体开办
时间XX年X月XX日职工
人数X人上年销售额
(万元)
X万元法定代表人
(企业负责人)XXX职务企业负责人执业药师
或技术职称
执业药师企业质量
负责人XXX职务质量负责人执业药师
或技术职称
药师质量管理部门负责人XXX职务质量部部长执业药师
或技术职称
执业药师联系人XXX传真企业基本情况XXX药店是XX年X月筹建,员工有X人,药学技术人员X人,其中企业负责人XX,大学本科学历,执业药师,中药师职称,从事药品经营30年,质量负责人XX,大专学历中药学专,药师职称,从事药品管理工作12年,质量管理人员XX,大专学历,执业药师,主管药师职称,从事药品管理工作26年,质量管理人员XX,中专学历,药剂专业,从事药品管理工作14年.
店堂经营面积有XX平方米,经营范围是:非处方药与处方药(禁止类药品除外)中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品.经营品规约有XXX多个,有防尘,防潮,防虫,防鼠等设施设备,店堂划分有处方药品区,中药饮片区,OTC药品区,保健食品区,医疗器械区及非药品区,拆零专柜以及待验区,退货区,不合格品区,办公工作区等区域,各区域标识清晰,配置计算机管理信息系统能覆盖药品购,销,存各环节的经营质量控制全过程,及记录企业经营质量和GSP方面的信息,能与药监局数据对接传送.店堂卫生整洁,设备完善.
店堂设置药学技术人员岗位监督公示牌,服务公约,顾客意见薄,监督举报.县(市,区)药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见
经办人:
负责人:年月日(公章)
设
区
市
级
药
品
监
市局药品监督管理部门受理意见
理
部
门
受
理
意
见
经办人:
审核:年月日(公章)
现场检查情况检查时间检查组成员检查结论
自:年月日
至:年月日
组长:
组员:
市局药监部门审查意见
审查人:
负责人:年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自:年月日
至:年月日
市局药监部门审批意见审查意见
审查人:年月日审
核
意
见
负责人:年月日审
批
意
见
审批:年月日GSP认证申报资料初审表
审查项目审查结果一,《药品经营许可证和营业执照》
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人和质量管理人员情况
四、企业药品验收,养护人员情况表
五企业经营场所,仓储等设施,设备情况表
六、企业药品经营质量管理制度目录
七,企业质量管理人员,设置与职能框图
八,企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人:审查日期:年月日注:本表由初审部门根据审查结果填写."审查结果"栏根据实际情况填写"合格"或"合理缺项"字样
附件2:
企业负责人和质量管理人员情况表
序号姓名职务学历所学专业是否为
执业药师技术职称备注1XX琴经理本科药学是中药师企业负责人2XX燕质量负责人大专中药学否药师企业质量负责人3XX质量部部长大专药学是主管药师4XX养护员中专药剂否无填报单位:XXX药店(盖章)填报日期:2016年11月15日
注:1,填报本
执业药师相关论文范文集
附件3:
企业药品验收养护人员情况表
填报单位:XXX药店(盖章)填报日期:2016年11月15日
序号姓名职务学历所学专业是否为
执业药师技术职称备注1XX验收员大专中药学否药师兼审方员2XX养护员中专药剂否无兼验收员注:填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后.
附件4:
企业经营设施,设备情况表
填报单位:XXX药店(盖章)填报日期:2016年11月15日
营业场所
及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注
XXX平方米
XX平方米
XX平方米药品储存用仓库仓库面积备注仓库
总面积冷柜
面积阴凉库
面积常温库
面积
无
设施设备1,电脑2台2,冷藏柜1台3,中央空调1台
4,换气扇1台5,阴凉陈列柜1组6,温湿度计1个
7,粉碎机1台8,干燥箱1台9,灭火器2个
10,处方柜台3节11,货架30节12,捕鼠笼1只
备注
填写说明:1,根据企业设施,设备的实际填写.如无栏目所设项目,应注明"无此项".
2,表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米.
3,"营业场所及辅助,办公用房"栏目中"辅助用房"指库区中服务性或劳保用房.
《营业执照》,《药品经营许可证》复印件
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业实施GSP情况的自查报告
上饶县食品药品监督管理局:
根据《药品管理法》,《药品流通监督管理办法》,《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)要求,药店在质量管理制度,岗位职责,人员与培训,设施与设备,购,销,存各个环节中,严格按照GSP质量管理要求实行.已准备完善,基本达到《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》的要求,现将我们实施GSP的情况自查汇报如下:
一、企业概况
XXX药店是2016年8月筹建,员工有X人,药学技术人员X人,其中企业负责人XXX,大学本科学历,执业药师,中药师职称,从事药品经营30年,质量负责人XXX,大专学历,中药学专业,药师职称,从事药品管理工作12年,质量管理人员XXX,大专学历,执业药师,主管药师职称,从事药品管理工作26年,质量管理人员XXX,中专学历,药剂专业,从事药品管理工作14年.
门店店堂经营面积有XX平方米,经营范围是:非处方药与处方药(禁止类药品除外)中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品,生物制品.经营品规约有3000多个,有防尘,防潮,防虫,防鼠等设施设备,店堂划分有处方药品区,中药饮片区,OTC药品区,保健食品区,医疗器械区及非药品区,拆零专柜以及待验区,退货区,不合格品区,办公工作区等区域,各区域标识清晰,配置计算机管理信息系统能覆盖药品购,销,存各环节的经营质量控制全过程,及记录企业经营质量和GSP方面的信息,能与药监局数据对接传送.店堂卫生整洁,设备完善.
店堂设置药学技术人员岗位监督公示牌,服务公约,顾客意见薄,监督举报.
实施GSP的改造依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《江西省食品药品监督管理局关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》(赣食药监药化流通(2016)75号),我药店开展了《药品经营质量管理规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,提高全员参与质量控制的意识.同时按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)的要求,药店重新修订了各岗位职责,管理制度和各项操作规程,完善了质量管理体系,能够对配送药品验收,陈列,养护,销售,售后服务等各个环节采取有效的质量控制,能够保证药品质量.依据规范要求,对计算机系统进行升级,完善了门店请货计划,组织了对组织机构与管理,职能与职责,人员与培训,设施与设备,采购,收货,验收,储存与养护,销售与信后服务的GSP执行情况自查.经过自查,整改,完善,促进了质量管理工作进一步落实完善.
实施GSP情况根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》的要求,对照《上饶市药品零售企业〈药品经营质量管理规范〉现场检查细则》各条款内容,逐一对GSP质量管理体系的运行情况进行了自查,对自查不合格的项目及时改正跟踪并记录,现将以上自查情况作如下阐述:
1,组织机构与管
执业药师相关论文范文集,与医疗器械生产质量管理规范检查相关论文格式模板参考文献资料：