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等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育.是否参加了继续教育:是□,否□.如否,有几人:人,占应培训人员的比例:%.
(6505)企业应建立人员的继续教育档案.是否建立了继续教育档案:是□,否□.
(*6506)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职.通过查阅相关材料,判定质量管理人员是否在职在岗并履行职责.查验人员资格证书,职称证书原件,当场提供出具自我保证声明.质量管理人员是否在职在岗:是□,否□
.
(6601)企业每年应组织质量管理药品验收,养护,保管,营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案.根据花名册,档案,查:
直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查,
对患有可能污染药品的疾病的人员,是否及时调离工作岗位.
检查医院及检查项目以各市药监局规定为准.直接接触药品的人员是否每年均进行体检:
是□,否□.
如否,有人.
(6602)发现患有精神病,传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位.
有无患病人员:有□,无□.
如有,患病人员是否调离接触药品的岗位:
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是□,否□.(*6701)企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库.大型企业场所营业面积不低于100平方米,仓库面积不低于30平方米,中型企业营业场所面积不低于50平方米,仓库面积不低于20平方米,小型企业营业场所面积不低于40平方米,仓库面积不低于20平方米.查现场.
企业规模(上一年销售额):
1000万元以上□,500万元以上□,
500万元以下□.
营业场所面积(㎡):
100㎡以上□,50㎡以上□,
40㎡以上□.
仓库面积(㎡):
30㎡以上□,20㎡以上□,
20㎡以下□,无仓库□.
(6702)企业营业场所和药品仓库应环境整洁,无污染物.经营场所和仓库是否环境整洁,无污染物:
是□,否□.
(6703)企业营业场所,仓库,办公生活等区域应分开.相关区域是否分开:是□,否□.
(6704)企业营业场所,营业用货架,柜台齐备,销售柜组标志醒目.货架,柜台是否齐备,标志是否醒目:
是□,否□.
(6705)企业库房内地面和墙壁平整,清洁.库房内地面和墙壁是否平整,清洁:
是□,否□.
(*6801)企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备,工具等.
查现场.
二类精神药品是否专柜加锁,
经营场所和仓库是否配备空调并正常使用,
经营生物制品的企业是否有冷藏设施,
是否具有保持药品与地面之间有一定距离的设备,
是否配置防尘,防潮,防污染和防虫,防鼠,防鸟等设备,
经营中药饮片的企业,是否有临方炮制和调配处方的设备,如冲筒,碾,炒锅,切药刀,戥秤,药匙,包装袋等,
是否专柜加锁:是□,否□.(*6802)企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温,阴凉和冷藏存放的设备.经营场所或仓库是否有空调:是□,否□,
经营生物制品是否有冷藏设施:是□,否□.
(6803)企业应配置必要的药品验收,养护的设备.是否有相适应的验收养护设备:是□,否□.
(6804)企业应配置调节温度,湿度的设备.是否有温,湿度调节的设备:是□,否□.(6805)企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备.是否使用立体货架:是□,否□.
药品是否直接地面:是□,否□.(6806)企业应配置药品防尘,防潮,防污染和防虫,防鼠,防霉变等设备.是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施:
是□,否□.(6807)企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备.是否有必需的处方调配和临方炮制设施:
是□,否□.(6808)企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包装用品等.
是否有配备完好的衡器:是□,否□,
调剂工具及包装用品是否清洁,卫生:
是□,否□.(*7001)企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性.从库房或柜台上随机抽取10个品种(现场抽查品种时可将购进,验收需抽取的品种合并抽取),查相关资料,审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定.
购进的药品(中药材除外)是否为合法企业生产或经营的药品(审查供货方证,照的合法性,一致性,供货方证照是否在有效期内,是否超范围生产,经营等),
2,审查购进的药品合法性(应有法定批准文号,质量标准,包装,标识应符合有关规定和储运要求,进口药品应有符合规定的,加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》,《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件,中药材应标明产地),
3,首营企业的是否进行合法资格审核并有记录(与6004条一并检查),
4,购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行.
审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期,有明确委托范围的法人委托书和身份证复印件,
购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议,并按合同中规定的质量条款执行,
购进特殊管理药品时,是否从有特殊管理药品经营资格的单位购进.是否从合法企业进货:是□,否□,
如否,发现几种从非法渠道购进的药品:种.
购进的药品是否为合法的药品:是□,否□,
如否,发现几种:种.(*7002)企业对首营企业应审核其合法资格,并做好记录.是否对首营企业进行审核:是□,否□,
如否,发现几个首营企业未进行审核:个.
审核资料是否齐全:是□,否□,
如否,有几个企业:个,缺项有:
首营企业审批表□,合法证照复印件□,销售人员合法资格证明□,GMP(或GSP)认证证书□(暂不作强行要求).(7003)企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行.购进药品是否按规定的程序进行:
是□,否□.
(*7004)企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证.是否对销售人员进行合法资格验证:
是□,否□,
如否,发现几名:名.
(7005)企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同.购进药品是否签有明确质量条款的购货合同:
是□,否□.
(7006)企业购进药品应按购货合同中质量条款执行.购进药品是否按合同中质量条款执行:
是□,否□.
(*7007)企业购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行.
是否具有二类精神药品经营资格:是□,否□,
是否从有经营资格的单位购进:是□,否□.
(*7101)企业购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票,帐,货相符.企业购进记录应完整,内容包括:品名,剂型,规格,有效期,生产厂商,供货单位,购进数量,购货日期等.
购进药品是否有合法的票据(增值税发票或普通税务发票),并按规定要求建立购进记录.
购进票据和记录是否按规定进行保存.
考虑到零售企业的实际情况,购进记录可与验收记录合并.购进药品是否有合法票据:是□,否□,
如否,发现几个品种:个.
票,帐,货是否相符:是□,否□,
如否,发现几个品种:个.
是否建立了购进记录:是□,否□,
如否,发现几个品种:个.
记录内容是否完整:
是□,否□.
(7102)企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年.记录是否按规定保存:是□,否□.
(7201)企业购进药品的合同应内容齐全,并明确质量条款.购销合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求,药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求.购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件.抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取),查进货合同.(合同的形式有:标准书面合同,传真,记录等)
是否有合同,
标准书面合同是否有明确的质量条款,
采用传真,记录等非标准书面合同形式时,购销双方应提前签订有明确质量责任的"质量保证协议",并标明协议有效期限(期限不得超过许可证的有效期限).
合同或质量保证协议应在进货前签订,不能后补,否则视同无合同.
是否有合同:是□,否□,
如否,有几个品种:个.
合同中是否有明确的质量条款:
是□,否□.
如否,发现几份合同:份.
(*7301)企业购进首营品种应填写"首次经营药品审批表",进行药品质量审核,并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准.对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括:核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装,标签,说明书等是否符合规定,了解药品的性能,用途,检验方法,储存条件以及质量信誉等内容.抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取),查是否按首营品种审批.如不是首营品种,需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录,否则需提交首营品种审批资料.
1,查首营品种审批资料(首营品种审批表):审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量标准,出厂检验报告书,药品包装,标签,说明书实样,了解药品性能,用途,储存条件及质量信誉等,
根据验收记录,查是否有同批号的质量检验报告书.是否对首营品种进行审批:
是□,否□,
如否,发现几个首营品种未进行审批:个.
审核资料是否齐全:
是□,否□,
如否,有几个品种:个,缺项有:
首营品种审批表□,合法证照复印件□,药品生产批准证明文件□,质量标准□,出厂检验报告书□,药品包装,标签,说
关于质量管理相关论文范文数据库,与药士职考试示范文本五相关论文查重参考文献资料：