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明书实样□,审核程序是否符合规定:
是□,否□,
(7302)企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书.是否有同批号的检验报告书:是□,否□.(*7401)验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收.药品验收应做好记录,验收记录记载供货单位,数量,到货日期,品名,规格,批准文号,生产批号,生产厂商,有效期,质量状况,验收结论和验收人员等项内容.抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取)查:
是否按规定进行验收,
是否有验收记录,
3,验收记录内容是否完整.
考虑到零售企业的实际情况,验收记录可与购进记录合并.
是否根据原始凭证逐批验收:是□,否□,
如否,发现几批药品未验收:批.
是否建立了验收记录:是□,否□,
验收记录内容是否齐全:是□,否□.
(*7402)企业对特殊管理的药品,实行双人验收制度.抽取2-3个特殊管理的药品,查验收记录.是否实行双人验收:是□,否□.
(7403)验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年.与7401条合并查验收记录.是否按规定保存:是□,否□.
(7501)药品质量验收,应按规定进行药品外观的性状检查.从库房抽取5-10个品种(可与7001条合并抽取),查
药品的包装,标签和说明书是否符合规定,
整件包装中是否有产品合格证.验收时是否进行外观性状检查:是□,否□.
(7502)药品质量验收,应按规定检查药品内外包装,标签,说明书及标识等各项内容药品的包装和所附说明书应有生产企业名称,地址,有药品的品名,规格,批准文号,产品批号,生产日期,有效期等,标签或说明书上还应有药品的成份,适应症或主治,用法,用量,禁忌,不良反应,注意事项以及贮藏条件等.
包装,标签和说明书是否符合规定:
是□,否□.
如否,发现几种药品不符合规定:种.
(7503)药品的每件包装中,应有产品合格证.包装中是否有产品合格证:是□,否□.
如否,发现几种药品无合格证:种.(7504)特殊管理药品,外用药品包装的标签或说明书,有规定的标识和警示说明.特殊管理药品,外用药品包装标签或说明书是否有规定的标识和警示说明,
非处方药是否印有规定的专有标识(因目前非处方药正在更换包装,现场检查时酌情掌握),
进口药品其包装的标签是否注有中文名称,主要成份,注册证号,是否有中文说明书.
进口药品是否有加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章的同批号《进口药品注册证》,《进口药品检验报告书》或《医药产品注册证》(进口药品通关单)复印件.特殊药品是否符合规定:是□,否□,
外用药品是否符合规定:是□,否□.
(7505)处方药和非处方药按分类管理要求,标签,说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识.处方药和非处方药是否符合规定:
是□,否□,
非处方药的包装是否有专有标识:
是□,否□.
(7506)进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成分以及注册证号,并有中文说明书.是否有中文标签和和说明书:
是□,否□.
如否,发现几种进口药品不符合规定:种.
(*7507)验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,进口预防性生物制品,血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件.以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章.是否有符合规定的注册证和检验报告书:
是□,否□.
如否,发现几种进口药品不符合规定:种.
(7508)中药材及中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志.每件包装上,中药材标明品名,产地,供货单位,中药饮片标明品名,生产企业,生产日期等.实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号
整件中药材和中药饮片是否有包装,并附有质量合格的标志.
现场察看和询问验收员如何进行验收.是否有包装并附有质量合格的标志:
是□,否□,
每件包装标识是否符合规定:
是□,否□,
如否,有几种中药材和中药饮片标识不符合规定:种.(7601)店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定.查现场.陈列药品的质量和包装是否符合规定:
是□,否□.(*7701)药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存.
查现场及有关材料.
药品与非药品,内服药与外用药,易串味药品是否分开陈列和储存,柜台陈列的药品是否有防阳光直射措施.
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处方药与非处方药是否分柜摆放,标志明显.
特殊管理药品是否按规定存放,专人管理.
危险品陈列和储存是否符合规定.
是否有拆零药品专柜或专用箱,售完的拆零药品,是否保留拆零药品原包装的标签.(与8201条结合起来查)
是否进行分类陈列和储存:是□,否□.(*7702)处方药与非处方药应分柜摆放.处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志:
是□,否□.(*7703)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放.特殊管理药品存放是否符合规定:
是□,否□.(7704)危险品不应陈列.如果需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装.危险品的陈列是否符合规定:是□,否□.(7705)危险品的储存应按国家有关规定管理和存放.危险品存放是否符合规定要求:是□,否□.
(7706)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签.是否有拆零药品:是□,否□,
如是,是否有拆零专柜或专用箱:是□,否□,
是否保留拆零药品原包装标签:是□,否□,
是否有拆零药品专帐:是□,否□.
(*7707)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗,串斗,防止混药.中药饮片装斗前是否进行质量复核,帐物是否相符,是否存在错斗,串斗现象.
饮片斗前是否正名正字,无错字,别字现象.
药品堆垛是否符合规定.
不合格药品存放是否符合规定.
10,不合格药品的报告,确认,报损,销
毁是否有完善的手续和记录.装斗前是否进行复核:是□,否□,
是否有错斗,串斗现象:是□,否□,
如是,有几个品种:个.
是否有霉变,虫蛀,走油现象:是□,否□.
(7708)饮片斗前应写正名正
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如否有几个品种:个.
(7709)药品垛堆应留有一定距离.药品与墙,屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米.药品堆垛符合规定:是□,否□.
(*7710)不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志.不合格药品是否存放不合格区并有明显标志:
是□否□
(*7711)不合格药品的确认,报告,报损,销毁应有完善的手续和记录.不合格药品是否按规定报告,确认,报损和销毁并有记录:是□,否□,
如否,发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录:种.
(7712)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品.查现场.
货柜,橱窗是否清洁,卫生,无人为污染:
是□,否□.(7713)陈列药品应按品种,规格,剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确,字迹清晰.药品是否按规定分类整齐摆放:是□,否□,
标签是否放置准确,字迹清晰:是□,否□.(7801)对陈列的药品应按月进行检查并记录,发现质量问题要及时处理.查门店和库房养护记录.
是否按月对陈列的药品进行检查并记录,发现质量问题处理是否及时处理.
对储存的药品是否定期检查并记录(原则上每季度要检查一次),对近效期的药品,易霉变,易潮解的药品是否视情况缩短检查周期.
检查的内容包括:品名,,规格,单位,生产单位,数量,批号,有效期,质量状况及检查人员等.
说明:入库时间不足3个月的品种,可不作养护检查记录,柜台陈列药品必须按月检查.陈列药品是否按月进行检查并记录:
是□,否□.(7802)定期检查储存药品的质量并记录.近效期的药品,易霉变,易潮解的药品视情况缩短检查周期.在库药品是否进行定期检查并记录:
是□,否□.
(*7803)企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求.查现场.
有生物制品经营的,必须配有冷藏柜或冰箱.药品陈列,储存环境是否符合规定要求:
是□,否□.
如否,有几种药品:种.
(7804)企业对各类养护设备应进行检查.是否对各类养护设备进行检查并有记录.是否对各类养护设备进行检查:
是□,否□.
(7805)对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理.查记录.
与7711条结合起来查.发现问题是否及时报告:是□,否□,
报告的问题是否及时处理:是□,否□.
(7806)对储存发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处
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