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35;由销售人员重开方为有效.二,医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名,规格,型号,批号(生产批号,灭菌批号),有效期,生产厂商,数量,销售日期,质量状况和复核人员等项目.做到数量准确,质量完好,包装牢固.
三,医疗器械出库必须遵循先产先出,近期先出和按批号发货的原则.出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量,项目的核对.如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:
(一)外包装出现破损,封口不牢,衬垫不实,封条严重损坏等现象.
(二)包装标识模糊不清或脱落,
(三)已超出有效期.
出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换,如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理.
发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录.出库复核记录包括:销售日期,销往单位,品名,规格(型号),数量,批号(生产批号,灭菌批号),有效期至,生产厂商,质量情况,经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年.
[文件名称]医疗器械销售管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]006起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:
医疗器械销售管理制度
一,医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,《经济合同法》,《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营.
二,销售人员须经培训合格上岗.
三,销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.
四,售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期,销往单位,品名,规格(型号),数量,单价,生产厂商,质量情况,经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年.
五,医疗器械销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库.
六,销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量.
[文件名称]效期医疗器械管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]007起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:效期医疗器械管理制度
一,为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度.
二,标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致,验收凭证上没有注明的,验收员要注明.
三,保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放.
四,在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行"先产先出","近期先出","按照批号发货"原则问题,防止过期失效.
五,公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理.
六,过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训.
[文件名称]不合格医疗器械管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]008起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:
不合格医疗器械管理制度
一,不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.
二,质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚.
三,不合格医疗器械的确认:
(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量,包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的,
(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种,通知禁售的品种,并经公司质管部核对确认的,
(三)在保管养护过程中发现过期,失效,淘汰及其他有质量问题的医疗器械,
四,不合格医疗器械的报告:
(一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法.
(二)在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区,挂红牌标志
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(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的意见处置.
五,不合格品应按规定进行报损和销毁.
(一)凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁.
发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.
六,不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行.
[文件名称]医疗器械退货质量管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]022起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:
医疗器械退货质量管理制度
一,销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区.
二,验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好"销货退回医疗器械入库验收记录",(记录内容:验收日期,退货单位,品名,规格,型号,注册号,生产厂商,批号,有效期,数量,质量情况,经手人等).
三,退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退,不符的要通过业务经理及质管部处理.
四,销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理.
五,判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理.
六,非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售.
七,购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续.
八,医疗器械退回,退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录.
[文件名称]医疗器械质量跟踪制度
[起草部门]质管部
[文件编码]009起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:
医疗器械质量跟踪制度
一,医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行.且应加强对无菌器械的质量跟踪.
二,质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况.
三,质量跟踪从采购工作开始,从购进验收记录,到销售出库记录,对售后质量跟踪可采用信访(写信,传真,),走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责.
四,质管部门负责资料的分类汇总,及时将信息反馈到有关部门.
[文件名称]医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]013起草:XX年XX月XX日
审核:XX年XX月XX日
批准:XX年XX月XX日
执行日期:XX年XX月XX日变更记录:
变更原因及目的:
医疗器械质量查询和质量投诉管理制度
一,公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部,责任部门是公司各部门.
(一)公司应设置质量查询和投诉登记表与,销售部负责接听,登记,调查,处理和回复.
(二)对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查,研究,落实,答复准确,客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待,查明原因,郑重处理,一般情况下,一周内必须
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