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代理人对修改后的知情同意书进行重新签名确认.第七十六条研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,在发生与试验相关的不良事件时,临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够,及时的治疗和处理.当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时,研究者应当及时告知受试者.
第七十七条在临床试验中出现的所有严重不良事件,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者.医疗器械临床试验管理部门在24小时内应当书面报告相应的伦理委员会和临床试验机构所在地省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门.对于死亡事件,临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部附加资料.
第七十八条研究者对临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷,必须予以记录.研究者还应和申办者一起分析事件原因,形成书面分析报告,提出继续,暂停或终止试验意见,经临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审议.
第七十九条研究者应保证将临床试验数据准确,完整,清晰,及时地载入病例报告表.病例报告表应当由研究者签署,任何数据的更改必须由研究者做出,并签名和标注日期,同时保留原始记录.
第八十条临床试验机构和研究者对临床试验所形成的数据,文件,各种记录的准确性,清晰性和安全性负主要责任.
第八十一条临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查和核查,以及伦理委员会和食品药品监督管理部门的检查,并根据监查和核查人员,伦理委员会和食品药品监督管理部门的要求,提供他们审查所需的与试验有关的全部记录,以确保临床试验的质量.
第八十二条由于某种理由,如:当发现风险超过可能的受益或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果时,临床试验机构和研究者需要暂停或终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者的适当治疗和随访,同时应当立即报告临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门,并由其通知申办者,报告伦理委员会,提供暂停或终止试验的详细书面解释.必要时,应当通知食品药品监督管理部门.
第八十三条由于某种理由,如:当发现风险超过可能的受益或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果时,研究者接到申办者或伦理委员会需要暂停或终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者的合适治疗和随访.
第八十四条临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据,结论的,应当向申办者注册所在地省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局报告.
第八十五条临床试验结束时,研究者应当确保完成各项记录,报告.同时,研究者还应确保收到的试验用医疗器械与所使用的,废弃的或返还的数量相符合,确保剩余的其它试验用医疗器械妥善处理并记录存档.
第八十六条研究者可根据临床试验的需要,授权有资质的相应人员进行受试者招募,知情同意,与受试者持续沟通,临床试验数据记录,试验用医疗器械管理等.研究者应对授权人员进行相关的培训并形成相应的文件.
第八章记录与报告
第八十七条在临床试验中,研究者应确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表.记录至少应包括:
(一)所使用的试验用医疗器械的信息,包括器械的名称,型号,规格,接收日期,批号或系列号等,
(二)每个受试者相关的病史及病情进展等医疗记录,护理记录等,
(三)每一受试者使用试验用医疗器械的记录,包括每次使用的日期,时间,器械的状态等,
(四)记录者的签名及日期.
第八十八条临床试验记录作为原始资料,不得随意更改.如果确需作更正时应当说明理由,签名并注明日期.
对显着偏离或在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,由研究者作必要的说明.
第八十九条申办者应准确,完整地记录与临床试验相关的信息,内容包括:
(一)试验用医疗器械运送和处理记录.包括器械的名称,型号,规格,批号或序列号,接收人的姓名,地址,运送日期等,器械退回维修或试验后医疗器械样品回收与处置日期,原因和处理方法等,
(二)与临床试验机构签订的协议,
(三)监查报告,核查报告,
(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告.
第九十条研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或确认试验用医疗器械的安全性和有效性,并完成《临床试验报告》.
第九十一条对多中心试验,各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况,一般临床资料,试验用医疗器械及对照用医疗器械的信息描述,安全性和有效性数据集,不良事件的发生率及处理情况,方案偏离情况说明,病例报告表等.
第九十二条临床试验报告应与试验方案一致,主要应包括:
(一)一般信息
试验用医疗器械名称,型号规格,临床试验机构,方案编号,方案版本号和日期,研究者,申办者等.
(二)摘 要
(三)简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景,如原因,目的,目标人群,治疗,时间,主要终点等.
(四)临床试验目标
(五)临床试验方法
(六)临床试验内容
(七)临床一般资料
1.试验范围,如病种,
2.病例的选择
(1)入选标准
(2)排除标准
3.样本量的计算
4.病例数
入组情况
(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法
1.试验用医疗器械
2.对照用医疗器械/对照诊疗方法
(九)所采用的统计分析方法及评价方法
1.统计分析方法
(1)分析人群
(2)统计分析方法
2.统计评价方法
(1)有效性终点
(2)安全性终点
3.缺失值和异常值的处理
(十)临床评价标准
1.有效性评价标准
(1)主要指标
(2)次要指标
2.安全性评价标准
(1)主要指标
(2)次要指标
(十一)临床试验的组织结构
(十二)伦理情况说明
(十三)临床试验结果
(十四)临床试验中发现的不良事件及其处理情况
1.不良事件定义
2.不良事件严重程度判定
3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
4.严重不良事件定义
5.本试验发现的不良事件,可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况
(十五)临床试验结果分析,讨论,尤其是适应症,适用范围,禁忌症和注意事项
(十六)临床试验结论
(十七)存在问题及改进建议
(十八)试验人员名单
(十九)其他需要说明的情况
(二十)研究者签名及临床试验机构意见
第九十三条《临床试验报告》应当由研究者签名,注明日期,并经医疗器械临床试验管理部门审核,注明日期并盖章后交申办者.对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名,注明日期,并经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核,注明日期并盖章后交牵头单位,由牵头单位完成的《临床试验报告》应当由牵头单位的协调研究者签名,注明日期,并经牵头单位的医疗器械临床试验管理部门审核,注明日期并盖章后交申办者.对多中心临床试验的《临床试验报告》应当包含各分中心的临床试验小结.
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第九十四条临床试验机构和研究者应配合申办者确保临床数据的真实性和安全性.
第九章试验用医疗器械管理
第九十五条试验用医疗器械不得销售.
第九十六条申办者应当参照《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》的有关要求对试验用医疗器械作适当的包装与标识,并标明为"试验用".
第九十七条试验用医疗器械的记录应包括生产日期,产品批号,序列号等与生产有关的记录及产品质量和稳定性有关的检验记录以及装运,维护,交付各临床试验机构使用,试验后回收与处置日期等方面的信息.
第九十八条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责,研究者必须保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者,其用法应遵照试验方案.研究者在试验期间应按照要求储存和保管试验用医疗器械.试验后对试验用医疗器械的处理,研究者应当按照与申办者的协议规定进行,但应符合国家有关规定.上述过程需由专人负责并记录在案.研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者.
第十章临床试验基本文件管理
第九十九条临床试验基本文件的管理可用于评价申办者,临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门要求的执行情况.基本文件应当接受食品药品监督管理部门的检查.
第一百条在临床试验的不同阶段,临床试验机构和研究者与申办者应当建立基本文件保存制度.临床试验基本文件分为三个部分:临床试验准备阶段,临床试验进行阶段和临床试验终止或完成后.
第一百零一条临床试验机构应保存临床试验资料至临床试验结束后十年.申办者应保存临床试验资料至无该医疗器械使用时.
第十一章附则
第一百零二条医疗器械临床试验的申办者,临床试验机构和研究者可根据试验用医疗器械的不同特点,确定不适用的条款,并说明不适用的理由.
第一百零三条本规范下列用语的含义是:
医疗器械临床试验,是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中,
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