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医患关系类论文范文,与伦理审查申请报告模板相关论文格式模板
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况因急诊情况无法取得本人及其法定代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验干预措施有望挽救生命,恢复健康,或减轻疼痛,应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群,说明接受这些对象的方法,并事先取得伦理委员会批准.
八,伦理审查体系
1.多中心研究可通过各中心间达成的协议,各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验.
2对研究方案或知情同意书的任何修改,可能影响受试者的权益或研究的实施,需再次报请伦理委员会批准后实施.
3.临床试验中发生任何严重不良事件,各中心伦理委员会应及时审查,提出书面修改意见,包括有充分的权力中止试验,并通报组长单位和申办者,供其考虑和做出相应的行动,以确保所有其他受试者都能得到保护,各中心的研究都将有效.
九,研究结果的报告
1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力,并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备,并服从主要研究者的意见.
2.在阴性结果的情况下,通过公开发表或向药品注册当局报告等,以保证可以得到这类结果.
3.可能被认为不适合发表研究发现的情况,如流行病学,社会学或遗传学研究的发现可能对社会,或人群,或以种族或民族定义的群体的利益带来风险.
4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现.研究完成后,受试者将被告知研究发现的方式.
主要研究者签字:
日期:
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