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意书(包括译文)及其他书面资料(版本号,版本日期)

病例报告表(版本号,版本日期)

试验用药物的药检证明,符合GMP条件下生产的相关证明文件

研究者手册

受试者招募广告(如采用)

研究员履历及课题组成人员说明,签名样表(附件5)等相关文件

其他有关涉及患者利益的材料(如有,例如:患者治疗信息卡,受试者指南等)

回执

我中心伦理委员会已收到上述材料.

蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会

秘书:日期:

附件8

蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

SAE报告回执方案号/方案名

申办者中心号/中心名称主要研究者协助研究者书面报告日期()年月日时□首次/□随访/□末次患者编号/首字缩写试验用药名/次数□对照组/□试验组受试者发生事件与试验药物的相关性:

□肯定有关□肯定无关

□可能有关□可能无关

□无法判定SAE名称□需住院治疗延长住院时间伤残影响工作能力危及生命死亡导致先天畸形我单位已收到上述报告,并已将此SAE报告备案.(以下为接收单位填写)接收单位接收人签字签收日期蚌医一附院国家药物临床试验机构年年月日时蚌医一附院临床医学研究伦理委员会年月日时临床试验申办者代表年月日时安徽省食品药品监督管理局-药品注册处年月日时国家食品药品监督管理局-安全监管司年月日时临床试验组长单位年月日时请将回执传真至0552-3070260严重不良事件报告表(SAE)

新药临床研究批准文号:编号:

报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称申报单位名称试验用药品名称中文名称:英文名称:药品注册分类及剂型分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类:剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症:

受试者基本情况姓名拼音缩写:

出生日期:性别:□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗:□有□无

1.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________

吉林医药学院参考属性评定
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2.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________

3.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡______年___月___日

导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

□导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间:_______年___月___日研究者获知SAE时间:_______年___月___日对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物SAE转归症状消失(后遗症□有□无)□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内:□有□无□不详,国外:□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况:

报告单位名称报告人职务/职称:报告人签名:

严重不良事件报告表(SAE)填写说明

新药临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号)编号:(由SAE专员填写)

报告类型(打勾)□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称(请填"蚌埠医学院第一附属医院"):(PI所在科室)申报单位名称(请填"申办者或CRO名称"):(申办者联系)试验用药品名称中文名称:(试验药物全名)英文名称:(试验药物全名)药品注册分类及剂型

(根据临床试验批件

内容填写)分类:□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类:剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期

□生物等效性试验□临床验证临床试验适应症:

(受试病种)受试者基本情况姓名拼音缩写:

出生日期:性别:□男□女身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗:□有□无

1.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________

2.疾病:__________治疗药物:__________用法用量:_______________

3.疾病:______&