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据处理阶段,估计完成日期:______________暂停.是否打算继续进行研究□否□是□不确定
完成研究完成日期:____________________(注:请提交结题报告)前次审查之后是否有任何修正
□否□是受试者摘 要
伦理委员会批准的入组人数_______
已经纳入的受试者总数________
严重不良事件/严重不良事件数:__________
与药物相关的SAE数:__________
从研究方案开始实施后入组受试者总数___________
受试者伤害情况
□没有□身体的□认知的□两者
以下所有项目请说明详细情况1自前次审查后,是否对受试者人群,招募方法或选择条件作了任何变更
□否□是2自前次审查后,是否对知情同意过程或文件做了任何变更
□否□是3是否有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果□否□是4自前次审查后,是否出现任何意外的并发症或不良反应事件
□否□是5自前次审查后,是否有受试者退出研究
□否□是6自前次审查后,参与的研究者是否有增加或减少
□否□是7有无变更医学顾问或研究者
□有□无8自前次审查后,是否有任何合作研究机构的增加或减少
□否□是9是否有任何研究负责人成为与本研究方案相关机构的顾问因而可能发生利益冲突
□否□是
主要研究者签名:日期:
IEC秘书签名:日期:
伦理委员会委员意见:
日期:
如果存在相应变更,请按照下面要求具体说明.对没有发生变更的项目,可以不用说明.
1对受试者人群,招募方法或选择条件作了怎样的变更请说明变更的原因.
2对知情同意过程或文件做了怎样的变更请说明变更的原因.
3如果存在有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究结果,请列出文章题目或最新研究结果的内容.
4若出现任何意外的并发症或不良反应事件,请说明解决的措施.
5受试者退出研究的例数
6请说明研究者增加或减少的具体情况和原因.
7若变更了医学顾问或研究者,请说明原因.
8增加或减少了哪些合作研究机构
9如果存在利益冲突,是怎样解决的
附件10
结题报告表
研究者姓名结题日期及
方案编号项目名称
申办单位研究情况
没有开始,请解释原因,然后签名
完成研究(包括数据分析)完成日期:______________
提前终止研究终止日期:______________受试者情况
IEC批准的入组人数_______
纳入的受试者总数________研究结果以及其他信息研究非预期结果以及严重不良事件研究总结报告中剔除和脱落例数退出和脱落比例超过20%,请说明原因提前终止研究试验病例数及其原因分析
研究者/申请人签名:日期:
以下为伦理委员会使用
□主任/副主任委员直接审批/免除审查□伦理委员会会议审查□伦理委员会快速审查
具体建议:
主审委员签名:
日期:
附件:11
请认真如实填写,与批件有关
试验研究题目:
新药名称(中/英文),剂型,规格:
临床试验批文号及发文单位:
知情同意书版本号及日期:
临床试验方案版本号及日期:
招募广告版本号及日期:
试验研究单位及研究组人员(与项目课题组成员表一致):
蚌埠医学院第一附属医院
申办单位/研制单位:
提交伦理委员会材料清单:
准备项目材料的联系人姓名:手机及:
1
填写报告当日日期
根据受试者实际状况填写
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