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1循证医学概念

循证医学(evidencebasedmedicine,EBM)指医生对患者的诊断、治疗、预防、康复和其他决策应建立在当前最佳临床研究证据、医生的专业技能和经验及患者的需求和意愿三者有机结合的基础之上[1-2].

医师的专业技能和经验指医生应用临床技能和经验迅速判断患者的健康状况并建立诊断以及判断患者对干预措施可能获得的效益和风险比的能力,也就是对患者正确进行个体化处理的能力.最好的证据在用于具体患者时必须因人而异,根据患者的病情与病程等灵活应用.

患者的需求和意愿指患者对接受诊治措施后病情改善的期望程度、价值观和偏好.循证医学提倡医生在做出医疗决策时应从患者的角度出发,征求患者的意见.结合证据、经验与患者意愿,才能使患者获得最佳医疗服务和满意度.循证医学体现了以患者为中心的医疗模式.

循证医学并非突然出现,早在70和80年代,临床流行病学的发展及其对提高临床科研和医疗质量的贡献为循证医学的兴起奠定了重要基础.循证医学是临床流行病学的应用和发展,它在临床流行病学的基础上更加注重临床研究证据在临床实践中的正确应用以及研究证据质量的评价和提高.

2脑血管病应用循证医学的必要性

临床医生常常面临许多临床疑难问题,过去常用的解决方式为:根据既往的经验;询问高年资医生;查询教科书;根据推理或动物实验结果;意见不统一时,由多位医生讨论,形成一致性意见;这些方法长期以来帮助我们解决了不少临床问题.然而进人21世纪后,随着知识更新的加快、计算机、互联网的普及,患者和家属知识水平的提高,医疗纠纷的增加等,上述习惯的方式常常显示出明显的局限性,因这样获得的知识或经验可能是片面的或过时的.人们从网上获得的信息可能会与我们的习惯处理方法有所不同,为什么要选择某些疗法会受到质疑,有时可能会令我们十分尴尬.面对这种挑战,学习循证医学,掌握更新知识的方法是一种明智的选择.

脑血管病领域应用循证医学也是非常必要的,因为在脑血管病领域也存在以下问题:①一些有证据证明有效的医疗措施没有及时推广[如脑卒中单7c(strokeunit)],而一些尚无证据证明有效的干预措施却被广泛使用(列如在缺血性脑卒中急性期,常常静脉使用肝素、尼莫地平等);②以患者为中心的、高质量的临床研究证据不多,大量临床研究的质量有待提高;③第一线临床医生获取最新最佳研究证据困难等等[2].因此,脑血管病研究者有责任进行高质量的研究,为临床决策提供真实可靠的科学依据,并使之容易获得;脑血管病医生有责任去应用高质量的研究结果,使自己为患者做出的各种决策更加科学合理、有效、安全和经济.目前,循证医学已在很多临床学科受到欢迎和重视,已被公认为21世纪临床医学发展的必然趋势,21世纪的临床医生如果不具备循证医学知识将面临落伍和淘汰.发达国家已在各层次医学教育中引入循证医学内容.国内四川大学华西临床医学院(原华西医科大学)已在医学生中开设循证医学课

程.

3循证脑血管病领域证据的地位和作用

证据是循证医学的基础,证据质量是循证医学的关键,但现实中受科技发展和时代的局限,当前脑血管病领域中有足够临床试验证据的疗法还不多.以急性卒中的治疗为例,近20年间,仅卒中单元、阿司匹林、缺血性脑卒中45h内静脉溶栓、开颅减压术治疗恶性大脑中动脉梗死的效果有充分可靠的RCT或系统评价研究证据[3].循证医学承认这些局限,正确审视目前医学发展现状,故它倡导“当前最好”:临床研究者应提供当前最高质量的研究证据,临床医生应使用当前可得到的最佳研究证据.因此,在循证医学发展的不同阶段,证据在影响临床决策诸因素中所占的比重有所不同.在科学研究不太发达的时期,研究证据较少,证据在影响临床决策各因素中所占的比重较小,而经验、推理和直觉的比重较大.随着经济的发展、科学技术的进步和临床研究方法学的改进,高质量临床研究证据会越来越多,在影响临床决策诸因素中所占的比重将会越来越大.

4高质量证据与证据级别

高质量证据是指采用了足够的防止偏倚的措施,保证了结果真实性、以患者为中心的临床研究证据[2].它包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等各方面

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0340;研究.动物实验等基础研究的证据固然重要,但其主要作用是为进一步的临床研究提供依据和提出假说.临床人体研究的作用则是证实动物实验提出的假说,为临床决策提供真实可靠的证据.关于治疗性临床研究证据的分级,目前有多种大同小异的版本.一般来讲,治疗性研究证据按质量及可靠程度可简要分为五级(可靠性依次降低).一级:所有随机对照试验(RCT)的系统评价/Meta-分析;二级:单个样本量足够的RCT;三级:设有对照组但未用随机方法分组的研究;四级:无对照的系列病例观察;五级:专家意见.国际公认RCT的系统评价或RCT的结果是证明某种疗法有效性和安全性最可靠的依据(金标准).在没有这些金标准的情况下,可依次使用其他证据,但应明确其可靠性降低,当以后出现了更好的证据时则应及时使用更好的证据.

5系统评价和大样本的RCT证据是最可靠的证据[4]样本量越大越能代表总体的真实情况,但大样本是相对的,没有绝对的定义和统一的规定.研究不同治疗方法用于不同疾病时对样本量的要求不同,原则是首先要确定你不希望漏掉的、对患者有意义的最小疗效差异,然后根据相应的公式进行样本含量计算(可通过统计软件计算).拟验证的疗效越小,事件发生率越低,所需要的样本量越大,如阿司匹林对降低急性缺血性脑卒中死亡和残疾率效果的证实使用了数万例样本.研究6h内静脉溶栓疗法降低急性缺血性脑卒中死亡和残疾率的效果大约需数千病例.总之,如果研究目的是为了帮助临床决策、改变临床实践、推广性好,就需要较大的样本.例如脑血管疾病等是多因素疾病,针对某一或某些发病因素或机制的单一治疗措施不可能取得青霉素那样神奇的疗效.但只要某种措施有一定程度(moderate)的疗效,并利大于害、具有临床意义,则值得推广.但要证实这种疗效,小样本的临床试验是不可靠的,故需要具有足够检验效能的大样本随机对照试验(如megatrial),一个单位往往难以完成,因此八十年代后期出现了跨国的多中心临床研究.但由于条件限制,目前多数的单个RCT样本量较小而难以对某一干预措施的疗效和安全性得出可靠结论,其结果还往往互相冲突,难以应用.然而,把这些小样本RCT联合起来进行综合分析,就增大了样本含量,减少了偏倚,增强了研究结果的可靠性,类似于一个大样本的多中心临床试验.例如,

1995年以前,世界上研究脑卒中单元(strokeunit)疗效的临床试验共10余个,每一单独的试验均不能证明是否有效,后来将所有10余个临床试验收集起来进行系统评价才证明其有效而在全世界推广.系统评价是全面收集所有相关的RCT并进行科学的评价分析或定量合成,从而得出综合可靠结论(有效、无效、或还需进一步研究)的过程.当系统评价使用了定量合成的统计学方法时也称为Meta分析[5].

6循证指南

循证医学提倡在临床实践中,尽可能使用当前可得到的最好证据、结合临床经验和患者的意愿进行诊治方案的选择.一个好的、以证据为基础的临床指南已经完成了对当前证据的收集和评价,并将证据与具体实践相结合,对临床实践提出具体和实际的指导意见.对某一临床问题,即使当前还没有可使用

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