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【摘 要】内部审核是检验质量管理体系的重要环节.依据国家法规要求,通过内审来验证质量管理体系的符合性和有效性,并结合多年工作实践,对内部审核的过程进行阐述.

【关 键 词】血站；质量管理体系；内部审核

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729文章编号：1004-7484（2013）-09-5385-02

自2006年以来,为规范采供血机构,确保血液安全.卫生部相继颁布了“一个办法,两个规范”及《血站技术操作规程》等法律法规,规范了采供血机构的质量管理体系建立、运行和发展.为了确保质量管理体系的有效运行,内部审核是必不可少的一个重要环节.内部审核是对质量管理体系过程及其运行的符合性、有效性、适应性进行定期系统的审核,以保证质量管理体系的有效运行和持续改进.

1内审的目的、范围

1.1目的依据相关的法律法规,验证采供血机构质量管理体系运行的符合性和有效性,并通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题,以便及时采取纠正或预防措施,确保采供血机构质量体系的有效运行和持续改进.

1.2范围质量管理体系覆盖的采供血实现过程和支持过程所涉及的所有科室.

2制定内审计划和编制内审检查表

2.1根据国家法规要求,内审至少毎年进行一次,[1]以验证质量管理体系的符合性和可持续改进.在内审实施前,成立审核组,由审核组长根据审核准则和质量管理体系的运行情况制定内审计划,内审计划中明确了审核目的、审核依据、审核范围、审核方法、审核部门、审核内容以及审核的日程安排.内审计划编制完成后,由质量管理科科长签名确认,由站长批准执行.

2.2根据审核准则和血站质量管理体系文件编制内审检查表,内审检查表涉及到采供血过程和支持过程的所有科室.内审检查表要体现出本科室的全部过程,编制时要有章可循、有针对性、有目的性、有代表

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3审核实施

3.1召开内审首次会议内审之前,由审核组长组织召开内审首次会议,要求血站站长、质量负责人、业务负责人、安全卫生负责人、各科室负责人、血站内审员参加,并签到.会议主要内容是宣读内审实施计划,发放内审检查表,内审员明确审核内容,本着查严、查实、查细的原则,对各部门进行审核.

3.2现场审核现场审核是内审中最重要、最关键的环节.内审员应根据内审检查表的内容依据以下原则进行审核：①以客观事实为依据的原则.客观事实以证据为基础,不含有任何个人猜想、推理成份；②标准与实际核对的原则.凡标准与实际未核对过的项目,都不能判为符合或不符合；③依次递进审核的原则.审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进.收集客观证据,及时分析形成审核证据并记录,避免事后追忆.

内审员根据内审检查表按部门进行审核,审核的主要方法是：①问（面谈）：与被访人面谈、提问；②查（阅）：查阅相关记录和文件；③看（观察）：现场观察；④记（录）：记录审核过程的有关事实.

现场审核以客观为依据,以法律为准则,内审员与各科室协调、合作,共同把内审工作做好,找出差距,持续改进,确保质量管理体系的符合性,有效性.

3.3审核发现将收集到客观资料进行整理、分析、归类,以形成审核证据,经审核组对审核证据进行客观评价形成审核发现.

3.4开具不合格报告首先审核组开具不合格报告前,与各相关科室进行沟通后开具不合格报告.审核组按照按不合格形成原因,开具不合格报告.主要包括：①体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符；②实施性不符合：未按文件规定实施；③效果性不符合：虽按文件规定运作,但未取所期望的效果,缺乏有效.

3.5编制审核报告审核组长应根据审核结果编制《审核报告》.审核报告是对本次内审工作的一次总结,编写后由站长审核批准后发布.审核报告一般包括以下内容：①审核的目的、范围、依据和日期；②审核组成员；③审核过程概述；④对质量管理体系运行情况的评价；⑤存在的主要问题；⑥提出的不合格项,负责纠正的部门、完成的期限、所采取的纠正措施要求并对其追踪验证；⑦明确发放范围；⑧编制人和站长签字.

3.6召开末次会议审核组组织召开全站职工会议并签到,审核组组长宣读本次内审过程中发现的问题,并要求发现问题的科室采取必要的纠正措施,并在规定时间内进行追踪验证所采取纠正措施的有效性.

4结论

内审工作是检验质量管理体系的符合性、有效性的重要环节,其目的是通过内审发现质量管理体系运行中存在的问题,以便及时采取纠正或预防措施,确保质量管理体系的持续改进.为了提高内审工作质量,至少应从以下几个方面考虑：

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4.1领导重视内审工作开展的好与坏,与最高管理者的重视与否有直接关系.只有管理者全面支持工作,内审员与各科室沟通、协调才好开展,确保内审工作保质保量的完成,才能达到内审的目的.

4.2控制审核过程,降低审核风险内审员要严格执行审核计划,使审核过程有序进行；并且合理进行抽样,使样本具有代表性；识别关键过程,把握审核重点；评审主要因素,注重过程能力；控制审核结果,保证审核的客观性.

4.3提高内审员审核能力在审核过程中内审员素质的高低将直接影响审核的效果,所以提高对内审员的审核能力是必不可少的工作.内审员除了应提高审核技巧外,还应该加强审核方面知识的学习.因此,为提高内审员审核能力要经常对内审员进行质量审核方面的培训,以确保质量管理体系的持续、稳定、有效的运行.

参考文献

[1]卫医发[2006]183号.血站实验室质量管理规范.

[2]李成东.实验室管理体系的内部审核.中国卫生质量管理,2009,16：71.

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