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【摘 要】转化医学是21世纪以来国际生物医学领域出现的新概念和推动的新方向,其倡导的“B2B”模式正受到国内外的普遍关注和重视,每年都有大量经费用于转化医学中心建设及相关研究,对于为数众多的转化医学研究机构,建立有效的运行机制和管理模式是确保其顺利推进的关键因素之一.本文结合上海交通大学医学院转化医学中心建设实践,具体分析其设计理念、建设思路、取得的成效和存在问题,并提出针对性建议,以期更好地推动转化医学中心的建设和发展.

【关 键 词】转化医学中心；运行机制；管理模式；实践；探索

转化医学是当前全球正在兴起的一个医学发展新理念,也是推动基础与临床医学研究的新战略[1].其核心是把基础研究所获得的知识、成果快速转化为临床上治疗的新方法,并通过新方法的实施来验证基础研究中发现或建立的新理论,其倡导的是基础与临床的整合,是一种“B2B”（BenchtoBedside,从实验台到病床）模式[2-4].在NIH推动下,美国已在哈佛、耶鲁、斯坦福、杜克等30多所名校建立了进行转化研究的医学中心,并以每年2～5亿美元的资助力度推进转化型医学研究,预计到2012年将资助建立起60个以上转化型研究中心[5-8].相对而言,转化医学在我国起步较晚,但发展速度很快,由科研院所、大学、医院和生物医药公司之间合作建立的各类转化医学机构目前已达70多家[9].上海交通大学医学院是国内最早开展转化医学研究的科研院校之一,依托一流的科研团队、先进的实验基地以及丰富的临床资源,学院2010年成立了转化医学研究中心,确立了中心的总体架构和建设目标,规划了管理模式、运行与协作机制以及与企业合作与互利机制等,并进行了两年多的尝试和探索,积累了一些实践经验和体会.

1转化医学研究中心的建设目标

1.1总体目标以建设正常和疾病组织（含体液）样本和临床资料库为基础,以日益发展的现代医学、生物技术和理化技术为支撑,围绕人类重大疾病发生、发展与转归中的重大科学问题,以多学科交叉手段,打造白血病、干细胞与再生医学、临床新药研究关键技术、基础医学、公共卫生等五大转化研究基地,为发展人类重大疾病预防和诊治的新技术、制定国家卫生政策提供科学依据,并形成一个适合转化医学研究需要的系统化、规模化、集成化的转化医学研究中心.

1.2具体目标主要包括三方面：（1）以重大人类疾病为研究对象,建设高标准、高质量、大规模的现代化临床样本和临床信息库,为开展转化医学研究提供资源保障；（2）建立转化研究基地和技术平台,针对重大人类疾病的预防、预测和个体化诊断与治疗开展研究,产生若干成果,实现研究成果转化；（3）初步形成一支致力于转化医学研究的学术型医生、科学家及管理队伍,支撑转化医学研究的可持续发展.

2转化医学中心建设思路

2.1总体思路聚焦转化医学研究中的瓶颈问题,以危害人类健康的重大疾病为中心,以临床生物样本库建设为基础,以学科交叉为纽带,依托学院基础研究特色和临床优势,组建多学科交叉团队,开展转化医学研究,建立转化医学研究创新平台,真正打破基础医学与临床医学之间的屏障,构建从实验室到病床双向快速通道,把基础研究所获的知识和成果尽快转化为临床诊治的新技术、新方法,力争在重大疾病的研究和诊治上取得新突破.总体建设思路见图1.

2.2实施方案的考虑转化医学研究是一项系统工程,从基础研究到临床应用两端之间涉及众多领域和环节,从实际情况来看,转化医学中心不可能一次性地将这些环节整体都纳入进来,需要按照建设的总体思路来分步实施.首先,可以考虑把部分相关基础性公共资源和技术平台的建设作为启动抓手,集中力量先行进行搭建；其次,遴选部分具有较强综合实力和研发基础的学科作为转化研究基地,支持尝试开展转化研究实践；第三,在全院征集适合进行临床转化的科研成果,通过政策和经费扶持,推进成果转化运作模式和管理体制机制的探索.第四,在完善前期管理运行模式探索的基础上,对转化医学中心的建设进行深化和拓展.按照这一设计原则,制定了以下转化医学中心具体总体建设思路.

2.3建设项目及运行管理管理运行模式是转化医学中心建设的核心[10-11].上海交通大学医学院转化医学中心首期建设主要包括生物样本库、转化研究基地和研发成果转化为主体的三大任务体系,即以白血病、实体瘤、糖尿病、高血压和冠心病、免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病、小儿先心病、眼科疾病等人类重大疾病临床样本库建设为基础,推进若干重点转化研究基地及支撑技术与服务平台建设,并加快实施科研成果转化机制的探索.

2.3.1生物样本库建设生物样本作为医学基础与临床研究不可再生的宝贵资源,是转化医学研究的基石[12].本院共有12家三级大型医院,临床资源和病例非常丰富,建立生物样本库具有得天独厚的优势.但在实地调研中,发现大部分医院样本库都存在数量多、规模小、场地分散、缺乏统一管理和专业化的技术规范等问题,医院样本库处于条块分割,各自为政的状态,难以形成有效的开放和共享.对此,学院明确了以生物样本库信息化建设为突破,按照分散存入,统一管理的原则推进上海交通大学医学院样本库建设,并通过政策和项目资金的导向,促使各医院重点落实5项任务,推动样本库的整合[11].

2.3.1.1信息化建设在调研和分析的基础上,组织力量开发统一的上海交通大学医学院生物样本库信息化管理系统,建立全院性的生物样本库信息化平台,在实现样本统一管理的同时逐步推动资源的开放与共享.

2.3.1.2制定统一的样本库技术规范和标准组织各类医院特色领域专家牵头起草相关疾病分型诊断标准及样本库采集规范,并在征询各医院意见和建议及组织专家审议的基础上,形成上海交通大学医学院统一的标准和规范,共同遵守和执行,确保样本库建设的规范化和高质量.

2.3.1.3管理体制和机制建设各医院要建立样本库管理的专门机构,组建专职的管理人员队伍,落实专人和专业化的管理.2.3.1.4样本建库转化医学中心根据各医院的临床优势和特色,明确各自重点建库的疾病种类,着力建好自身特色样本库作为示范点加入中心样本总库.

2.3.1.5组建相关专委会各医院在实施样本库建设中,应建立各自的专家委员会和伦理委员会,以指导和审查样本库从采集到使用流程中的学术与伦理问题.

2.3.2转化研究基地建设转化研究基地是学科创新平台建设的重要组成部分.按照“对接国家重大需求,瞄准国家重大专项,面向国际学科前沿和形成科学高峰”的总体建设目标,中心对进入平台建设的学科级转化基地进行了规划整合,遴选了白血病、基础研究、新药临床、干细胞与再生医学等四个综合实力强、基础条件较好的重点学科作为转化研究基地.各基地负责人由相关学科带头人兼任,以三年为周期,与转化医学中心签订承诺协议,总体负责基地的建设.通过规划研究领域,凝炼主攻方向,每个基地都组织制定了具体的发展目标、实施方案、运行和管理举措,明确了考核的转化成果及建设成效.转化医学中心组织专家对建设方案进行可行性评估论证,明确准入标准,量化成果指标,要求各基地除了争取常规的科研项目、成果、论文等,必须明确把获取国家临床试验批件（SFDA）、入选国家重点学科等作为具体考核目标.

建设期间,转化中心根据建设任务承诺和指标,确定各基地年度建设任务、进度及完成的要求,年中、年底分别对照进度进行检查和评估,对存在的问题要求基地及时提出整改意见和措施,强化过程管理,确保基地建设按进度推进.

2.3.3研发成果转化研发成果的临床转化是转化医学中心工作的重点,也是探索快速、有效转化机制和运行模式的重要载体[13].在中心成立初期,就率先启动转化项目征集工作,共征集具备一定研究基础和并有望在未来三年内获国家SFDA生产批件的医疗器械、新药创制、诊断试剂等7大类在研项目100多项,并与相关行业协会、政府产业促进中心等部门进行协作,

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