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摘 要目的：介绍药物经济学评价中不确定性的概念及处理方法.方法：通过查阅相关文献对药物经济学评价中的不确定性及其处理方法进行归纳和总结.结果：不确定性的存在会影响药物经济学评价结果的精确度和可信度.不确定性可能产生在药物经济学评价过程中的各个阶段,而通过完善评价设计、改善统计和敏感度分析可有效评估并处理不确定性.结论：为保证药物经济学评价的精确度和可信度,须从各个环节减少不确定性.同时,在评价过程中进行敏感度分析可以评估不确定性,有助于评价者控制不确定因素.
关 键 词药物经济学不确定性敏感度分析
中图分类号：F407.77文献标识码：C文章编号：1006-1533（2015）01-0010-04
Theanalysisofuncertaintyinpharmacoeconomicevaluations
DOUGuanshen*,LUJianlong,QIFangjia,WUWeidong,FENGSha,YINGXiaohua**
（CenterforPharmacoeconomicResearchandEvaluation,SchoolofPublicHealth,FudanUniversity,Shanghai200032,China）
ABSTRACTObjective：Tointroducetheconceptsandtreatmentmethodsofuncertaintyinpharmacoeconomicevaluation.Methods：Theconceptsandtreatmentmethodsofuncertaintyinpharmacoeconomicevaluationwereanalyzedandsummarizedbysearchingrelevantliteratures.Results：Thepresenceofuncertainty,whichmaybeproducedinthevariousstagesofpharmacoeconomicevaluationprocess,canaffecttheaccuracyandconfidenceoftheresultsofpharmacoeconomicevaluationanditcanbeeffectivelyevaluatedandtreatedbypletingtheresearchdesignandimprovingthestatisticalandsensitivityanalysis.Conclusion：Theuncertaintyshouldbereducedfromallaspectsinordertoensuretheaccuracyandconfidenceinpharmacoeconomicevaluation.Meanwhile,theuncertaintycanbeassessedbysensitivityanalysisduringevaluation,whichcanassisttheresearchertocontroltheuncertaintyfactors.
KEYWORDSpharmacoeconomics,uncertainty,sensitivityanalysis
药物经济学评价应用经济学原理及方法评价药物治疗的成本与效果,目的是从整个人群方面考虑高效分配和使用有限的医药卫生资源[1-2].一项完整的药物经济学评价包括投入测算、产出测算、投入产出分析和不确定性分析.由于存在治疗的不确定性、数据的准确程度、药物治疗和效果之间的关联强度以及价格变化等变数,且这些变数无法在评价设计、数据收集和分析阶段完全避免,故它们都会影响投入和产出的计算、乃至最终评价结果的精确度和可信度.不确定性分析主要就是用于应对和解决这种问题的.
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不确定性
不确定性
经济学中的不确定性是指经济主体不能确知未来经济状况、收益与损失的分布及概率等.在药物经济学评价中,由于评价条件的限制和数据缺陷等因素,评价结果与现实之间存在着难以预知的偏差,这就是不确定性.
产生原因
不确定性可以发生在药物经济学评价过程的各个阶段中,从评价流程上看主要有以下3个原因.
1）评价设计问题.药物经济学评价中的很多不确定性都是由样本组的设置不合理引起的[3].例如,样本数量过少就可能在统计分析中产生较大的抽样误差,使原本没有差异的结果出现统计学差异,从而增加二类错误发生的可能性.又如,在进行评价设计时,患者个体差异（性别、体重、饮食习惯等）的客观存在也会导致不可避免的系统误差.因此,应根据具体药物经济学评价的实际情况,尽可能扩大样本数,同时尽量保证实验组和对照组之间其他有关因素的统一,这样可以有效减少由样本组设置不合理所引起的不确定性对最后评价结果的影响.
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2）评价方法问题.在药物经济学评价中,因每种分析方法都有自己的使用条件和利弊,故分析方法使用不当也可能产生不确定性.例如,最小成本分析法是在两种或更多种药物治疗方案效果相同的情况下来比较不同方
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分类
不确定性可分为数据相关和评价过程相关两类.其中,评价过程相关不确定性又可分为以下3种情况：评价结果外推的不确定性,即从一个临床结果（临床指标的变化等）外推到健康产出（如生存率）所产生的不确定性,评价结果普遍性的不确定性,即从一种评价背景转换到另一种评价背景所产生的不确定性,分析方法选择的不确定性,即在分析数据时选择的模型合适与否所产生的不确定性[5].鉴于此,Brigger等建议,可将不确定性分为4类,即样本数据、结果普遍性、结果外推和分析方法相关不确定性[6].
处理方法
完善评价设计
药物经济学评价设计的科学性在很大程度上决定了评价结果的精确度和不确定性.不同的评价设计能避免不同的研究偏倚：①前瞻性研究可有效保证数据的准确性、避免出现回忆偏倚,而样本选择与分组的随机化能最大程度地保证不同样本组之间的同质性,盲法则可减少数据测量中的不确定性[5].②样本选择要严格.规范的临床试验设计都会制定严格的样本选择标准以控制混杂因素,但这会降低数据的普遍性,进而影响到结果的普遍性和外推性.如果降低样本选择标准,虽然可得到真实条件下的效果数据、提高结果的普遍性和外推性,但又会增加数据收集的难度和不确定性,且无法分析混杂因素的效果.③应综合权衡不确定性和内、外部有效性.药物经济学评价既要最大程度地减少不确定性,又要根据实际情况平衡内、外部有效性.因此,传统的药物经济学评价的首选方案是前瞻性药物经济学临床试验,其次为结合Ⅲ期临床试验的平行研究.在此前提下,也可考虑设计不同的评价方案,以提高临床试验结果的普遍性和外推性,如为提高样本的普遍性,可同时纳入临床试验和回顾性研究等[5].
改善统计分析方法
统计分析是传统的处理抽样误差的方法.在进行药物经济学评价时,为了减少因为抽样误差引起的不确定性,可以在统计分析过程中
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