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关于企业质量管理类论文范文数据库,与企业如何准备GSP认证申报资料相关毕业论文范文
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申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求,填报《药品经营质量管理规范认证申请书》,并报送规定的申报材料.认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状,是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实,并制定GSP现场检查方案的重要依据,也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料.申报资料是否符合要求,将直接关系企业GSP认证进程.因此,申报资料的准备具有重要意义.
(一)申报资料主要内容
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的
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1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
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3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；
5.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6.企业所属非法人分支机构情况表；
7.企业药品经营质量管理制度目录；
8.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9.企业经营场所和仓库的平面布局图.
(二)申报资料的编制
编制GSP认证申报资料是企业申请GSP认证工作的一项重要内容,企业应依据《药品经营管理规范认证管理办法》要求,认真准备各项资料,规范填写统一表式,确保申报内容的真实、准确、有效.具体要求如下：
1．《药品经营质量管理规范认证申请书》
申请认证的企业应从药品监督管理部门领取统一印制的《药品经营质量管理规范认证申请书》,不得自行复制.要严格按照“填报说明”的要求规范填写,内容应真实、完整、准确,不得涂改和复印.
应在“申请书”封面的相应位置准确填写申请单位的全称,并加盖公章；
“申请书”内的有关项目,如企业名称、地址、经营方式、经营范围、经济性质、法定代表人、企业负责人应严格按照《药品经营许可证》核准内容填写.如果企业经营活动内容发生变化,应向《药品经营许可证》原发证部门申请变更后方可申报；
按有关栏目填写执业药师的情况时,所附执业药师注册证书的注册单位必须与申报单位一致；
“开办时间”以取得药品监督管理部门批准的药品经营许可资格后,正式合法营业时间为准.转制、改组的企业,应填写转制、改组的时间；
职工人数指申报认证时企业正式在册的全体员工；
质量负责人：指企业领导人中负责质量管理的负责人,而不是指企业质量管理机构的负责人.
在企业基本情况栏目中,主要应介绍企业组建的历史、企业基本概况、组织机构和人员状况、设施设备的配备、经营规模和经营状况等内容.
2．《药品经营许可证》和营业执照复印件
企业应按照认证申请的范围,将本企业及所属非法人分支机构的《药品经营许可证》和营业执照复印件一并报送,复印件应清晰,内容可准确识别.
3．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
企业实施GSP情况的自查报告应包括以下主要内容：
（1）企业概况.
（2）实施GSP情况.
（3）实施GSP自查及整改情况.
4．企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
企业如在认证申报前12个月内发生过非违规经销假劣药品问题,应在认证申报时对具体情况作出详细说明,包括所涉及假劣药品的购进渠道、购进数量、库存实物数量、涉案价值、售出情况、售后追踪或追回情况,以及假劣药品的监督抽查或公告的部门、处理情况、处理结果、所造成的影响等.
同时,企业还应将非违规经营假劣药品的有效证明文件同时上报,包括供货企业合法资质证明、购进发票、购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、销售发票的复印件等.
5．企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表
企业负责人员是指企业最高管理层的相关人员,包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人及分管业务负责人等；质量管理人员是指企业包括质量管理机构负责人在内的从事质量管理工作的专职人员；企业药品验收、养护人员均指从事药品验收、养护工作的专职人员.
企业所属非法人药品经营分支机构的相关人员,应以各分支机构为单位在相应表格中按序集中填写,并在备注栏中注明机构名称.
6．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
企业经营设施、设备情况是指包括所有非法人分支机构在内的,企业总的硬件设施、设备配备情况.
应根据企业设施、设备的实际情况如实填写,如无栏目所设项目时,例如：企业如果没有设置中药饮片分装室,或批发、零售企业不设置配送中心的配货场所等情况,应注明“无此项”；
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表中填写的各类设施面积均指建筑面积,单位为“平方米”；
“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋.
“营业用房”、“辅助用房”、“办公用房”总面积的核定,批发和零售企业应包括所属各分支机构,零售连锁企业只填写总部和配送中心的相应面积,各连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况》表的备注栏中说明.
仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理药品专库的面积.各类库房面积不得重复计算,阴凉库、冷库等如果是某类仓库的库中库,须说明和减去相关面积.
如企业对所使用的硬件设施无资产所有权,应在备注栏中予以注明；
“其他”项目栏中“符合药品特性要求的设备”主要是指运输冷藏设施、防辐射设施等.
7．企业所属非法人分支机构情况表
所属非法人分支机构应包括企业所属的所有非法人的药品批发及零售企业,企业不得以任何理由瞒报、谎报、漏报.表中企业基本情况,应严格按各分支机构的《药品经营许可证》核准内容正确填写.
药品零售连锁企业所属的直营、加盟、特许等形式的所有连锁门店,无论是法人或非法人性质,都应全部上报；个别连锁门店因地址搬迁、店堂装修等原因暂停营业的,应在“备注”栏中予以标明.
8．企业药品经营质量管理制度目录
应为企业实施GSP实际使用的管理制度目录,目录应包括GSP相应条款所规定的所有内容,以及企业根据自身管理需要而制定的其他必需的管理要求.
9．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
是指企业组织机构的设置形式及质量管理工作的职责分工简要图示,一般以企业的行政组织结构为基础,将与质量工作相关的各部门组成形式列出,在各部门所列的图框内将其主要质量职能简要标明.
10.企业经营场所和仓库的平面布局图
（1）应对企业及所属各非法人分支机构的经营场所和仓库分别绘图；
（2）企业经营场所和仓库的平面布局图应按比例规范绘制；
（3）应明确标明各营业场所、仓库的内部区域划分形式,零售企业营业场所应标明药品陈列销售区、处方药与非处方药分区、中药调剂配方区等；
（4）应分别标明企业营业场所、仓库的总建筑面积,以及各类型仓库、相应区域的面积；
（5）仓库或零售连锁企业配送中心的平面布局图中应标明仓库名称、所储存药品的类别、温湿度控制类别等.
(三)申报资料注意事项
GSP认证申报资料是对企业有效实施GSP,开展药品经营质量管理各项工作的真实反映,申报企业应高度重视申报资料的编制、准备工作,指定专人、明确职责,认真填写、整理规定的各项资料,确保申报资料的正确、规范、有效,保证GSP申报工作的顺利进行.
1．企业应将申报资料的准备列为迎接GSP认证检查工作的重要内容,有计划地进行收集、整理、完善,保证按时、准确上报；
2．申报资料中所附的企业“证照”及各类人员证书应具有合法性；
3．申报的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期；
4．认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4
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