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药品.4．在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品的问题.
认定的违规经营事实以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准.
5．企业在申请GSP认证的过程中,必须如实报告在规定的期限内是否有经营假劣药品的问题,不得隐瞒、谎报、漏报.
《药品经营质量管理规范认证管理办法》对有经营假劣药品行为的企业在GSP认证申请中做出如下规定：
（1）违规经销假劣药品是指企业由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等,经销了药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品.
（2）申请GSP认证的药品经营企业,应如实说明其在提出申请之日前12个月内,是否存在过经销假劣药品问题.进行初审的药品监督管理部门,应对此严格予以审查.
（3）初审部门应对有此类问题的申报企业进行现场核查,必须查明企业在经销药品的过程中有无违规行为.如无违规行为,可继续认证申请的审查,审查后将核查资料与认证审请一并上报省级药品监督管理部门.对存在违规行为的,应中止其认证申请的审查,并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请.
（4）企业申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中未说明或未如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的应予以纠正,包括收回证书和公布撤销,并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请.
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