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质量管理类有关论文范文数据库,与GSP实施的意义关键相关毕业论文开题报告
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按照国家食品药品监督管理局的统一部署,2004年6月30日前,完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作.2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作.目前,GSP认证工作正在有序地进行.但全国实施GSP的进度不一,有的地方药监部门对GSP认证的认识还不够深入,有的企业还没有理解实施GSP对自身发展的促进作用,缺乏积极性和主动性,存在等待观望的思想.笔者认为,实施GSP对药品监督管理部门是一个加强监督管理、整顿规范市场的战略武器,而对药品经营企业则是一个改革、重组、发展壮大的重大机遇,将对医药行业产生深远的影响.
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GSP是加强监督管理整顿规范市场的战略武器
为净化药品经营主体提供了法定手段
药品经营主体可大体分为三个发展阶段：（1）单纯主体阶段.在计划经济时代,国营医药企业是药品批发的主要主体,集体医药商业企业是药品零售的主要主体.（2）混乱主体阶段.改革开放由计划经济向市场经济转轨时期,药品经营主体向国有、集体、个体、股份制、合伙制等多元化主体方向发展,同时由于管理体制不顺,存在医药管理部门、卫生部门等多个部门许可和管理的药品经营主体,多头管理的漏洞造成大量未经任何许可的非法药品经营主体泛滥成灾,药品经营主体十分混乱.（3）规范主体阶段.随着以国家食品药品监督管理局成立为标志的新的统一的食品药品监督管理体制的建立,全国性统一换发《药品经营许可证》、取缔无证经营、整顿规范药品市场秩序等专项治理工作的开展,取得国家食品药品监督管理局统一印制的《药品经营许可证》的药品经营企业成为全国药品经营主体.（4）法定主体阶段.新修订的药品管理法从2001年12月1日起施行,新法规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》（即GSP）经营药品,并规定省级药监部门组织实施GSP认证.从此GSP成为药品经营的法定准入条件,取得GSP认证证书的企业成为药品经营的法定主体.到期未通过GSP认证未取得GSP认证证书的企业,将不具备药品经营的法定主体资格,被淘汰出药品经营领域.因此,GSP认证工作结束后,药品经营主体将得到彻底净化.
将从根本上提高药品流通领域的质量保障水平
GSP不仅对药品经营主体应具备的场所、设施设备、人员条件等做出了严格规定,而且从进货与验收、储存与养护、出库复核、发货与运输等各个环节进行了规范,为确保人民群众用药安全有效提供了国家法规水平的制度保证.实施了GSP的每个企业都将建立起较为完善的质量保障体系,各个药品经营企业的质量保障体系通过批发、零售和连锁网点的业务联系和物流信息交换,形成一个完整的质量保障体系网络,每个企业都是网络的一个节点,构筑起药品流通领域防止假劣药品的强大防护网,从根本上、整体上提高了药品流通领域的质量保障能力和水平.
将提高药品监督管理的有效性
全面实施GSP后,药品监督管理的效率将大大提高,至少表现在几个方面：（1）监督管理对象从大量单个的独立的药品经营企业转变为以每个企业为节点通过业务联系和物流信息交换连接成的一个完整的药品流通网络,每个企业发生的质量问题在该网络上其所经营药品流通经过的任何节点都可能暴露,药品质量问题更容易得到监视.（2）由于节点的关联性,任何一个节点上发现的问题也必然会暴露相关节点上的问题,任何节点上暴露的问题都可以追根溯源,查清假劣药品的来源和去向,使所有į
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极大地提高药品监督管理队伍的综合素质
实施GSP需要大量的检查员.国家食品药品监督管理局已组织多次GSP检查员培训班,各省市也举办了相关的培训.在实施GSP认证的过程中,大批检查员走上第一线.以重庆为例,全市药品批发企业260多家、药品零售连锁企业30多家、单体零售药店1500多家,按每个企业安排3名现场检查员计算,共需检查员近5400人次,全市97名GSP检查员平均每人参加约56次.大量的现场检查,使广大检查员经受了实践锻炼,对药品经营质量管理的各个环节更加熟悉,对企业的经营状况、质量管理的薄弱环节更加了解,能够更加准确的把握药品监督管理的重点和关键.
为实施食品药品放心工程提供了经验
目前国家食品药品监督管理局牵头实施的食品药品放心工程,是党中央、国务院的重大决策.牵头对食品的监管是药监部门的一项新工作,但以保证药品质量为核心以确保人民群众用药安全有效为根本目的的GSP认证工作,锻炼了监管队伍,积累的质量管理经验,为牵头实施食品放心工程奠定了坚实的基础.
实施GSP将对医药行业产生深远的影响
是药品流通领域进行重组优化的重大机遇
全国性统一换发《药品经营许可证》及整顿规范药品市场秩序的专项治理工作,基本解决了药品经营的合法性问题,但药品流通领域资源配置不合理,低水平重复建设,规模化、集约化水平低的问题日益突出.据统计,到2002年初,全国有合法药品批发企业1.7万家,零售企业14万家,但年销售额达到5000万元的批发企业不到5%,全国前10名药品批发企业的销售额仅占市场份额的30%,而美国前4名批发商就占市场份额的80%.据预测,通过实施GSP强制认证,全国20-30%的药品经营企业由于规模小、效率低、实力弱,没有能力实施GSP改造而被淘汰.这为药品流通领域进行资产重组、重新配置和整合资源提供了难得的机遇.大量的单体零售药店无法通过GSP认证,为药品连锁经营这一代表先进生产力发展要求的现代物流形式提供了巨大的拓展空间.通过实施GSP,药品流通领域的规模化、集约化水平将大大提高.
是药品经营企业加强管理提高效益的有效手段
实施GSP将在多个方面促进药品经营企业加强管理提高效益：（1）促进企业实行计算机管理,降低人工成本,提高各种信息的传递速度,缩短业务周期；（2）促进企业从进货、验收、在库养护、出库复核等各个环节加强质量管理,降低质量风险,降低报损率；（3）确保企业把住购销渠道关,降低经营假劣药品的质量责任风险,提高对有关责任单位和个人的追诉、索赔能力；（4）提高企业信誉,提高企业人员的综合素质,促进企业文化建设,增强核心竞争力；（5）被淘汰的企业腾出一部分市场,为通过GSP认证的企业提供了新的发展空间.
将为我国药品流通企业参与国际竞争奠定基础
随着全球经济一体化趋势的日益增强和我国加入WTO,我国医药企业面临国际医药大集团的强劲扩张压力.根据我国政府的承诺,我国已逐步开放药品分销服务,国内药品经营市场必然面临激烈而残酷的竞争.我国原有的散小差乱的药品经营企业与强大的国际医药集团竞争尤如螳臂当车.通过强制实施GSP,促进医药流通领域的兼并重组,将会大大提高我国药品经营企业的规模化、集约化水平,促进有条件的企业做大做强,构建现代医药物流平台.这对我国药品经营企业应对WTO挑战具有重要意义,也将为我国企业参与国际竞争分享国际市场奠定必要的基础.
关于当前实施GSP中的几个具体问题
正确理解GSP的精髓,牢牢把握关键问题
药品是人民群众用于防病治病、保护健康的特殊商品,只能交给具有质量责任意识的人员管理和具有
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