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质量管理类有关论文范文数据库,与GSP实施的意义关键相关毕业论文开题报告
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;质量责任能力的单位来经营.我们认为GSP的精髓是提高药品经营从业人员的质量责任意识,增强药品经营企业的质量责任能力.因此,实施GSP的关键是：（1）保证药品质量管理的机构和人员在形式上和实质上必须到位,质量管理经理和质量管理机构负责人等相关管理人员必须在职在岗并实际履行职责；（2）建立符合企业实际的完善的质量管理制度体系,并认真执行；（3）从严把关,确保药品购销渠道百分之百的合法性；（4）仓库布局合理,加强药品在库养护；（5）认真做好各项记录,做到药品质量管理各项工作有案可查.坚7持实事求是,辩证掌握检查标准
GSP现场检查标准中有许多定量指标,在实际工作中容易产生简单、机械地照搬标准的错误做法.笔者认为,对于GSP现场检查标准应辩证地理解,企业有关项目是否符合GSP要求关键要看能否保证药品质量,能否把该项目有关的各环结中出现药品质量责任事故的风险降到最低,能否保证药品流转过程的规范有序.如：标准规定药品仓库“大型药品批发企业应不低于1500m2,中型批发企业应不低于1000m2,小型批发企业应不低于500m2”.实际上,有的原料药进出口公司,货物主要是在口岸验收后直接销往药品生产企业,很少存放在仓库,按规定设置的仓库基本上闲置未用,造成极大的浪费.只要企业的仓库面积与经营性质和规模相适应,仓库布局合理、管理规范,就应视为符合GSP的本质要求.能否从根本上把握GSP本质要求,辩证掌握检查标准,是检查员能力和水平的体现.有的地方出现拿皮尺丈量仓库面积的可笑做法实在不应该.
贯彻“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针
“以监督为中心,监帮促相结合”,是适应社会主义市场经济条件下国家食品药品监督管理发展要求的科学的工作方针,是食品药品监督管理工作实践“三个代表”、服从于和服务于发展这一执政举国的第一要务的具体体现.实施GSP必须认真坚持这一方针：（1）我国经济发展很不平衡,东西部差距大,还存在不少贫困地区,特别是广大农村地区经济条件差、文化落后,要确保这些地区人民群众用药安全有效,必须对承担药品供应任务的企业给予帮助和扶持.（2）为应对WTO的挑战,迎接国际医药巨头的强大竞争,必须扶持国内有条件的企业做大做强.（3）GSP是一项全新的工作,所有企业都是第一次进行GSP认证,人员需要培训,工作需要探索,药监部门应当给予指导和帮助.
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加强对检查员的培训和对现场检查经验的总结提高
实践证明,检查员对GSP标准的理解和把握存在较大的个体差异,在实施GSP认证检查中难免会有失偏颇,在现场检查中为一些具体问题发生争论的情况时有发生.为了提高药监队伍素质,提高药品监督管理的能力和水平,也为了进一步完善GSP条款和标准,笔者建议：（1）在实践的基础上对GSP检查员进行再培训；（2）国家食品药品监督管理局在适当的时候召开实施GSP工作总结和经验交流会；（3）举办有关的专题研讨会,对GSP标准、检查方法等问题进行专题研讨,为GSP的修订和完善提供依据.
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