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向世界,积极参与药品的世界竞争,只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权.反不正当竞争法中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为.商业秘密的产权属性主要表现为：具有明显的财产价值；是智力劳动和物化劳动的产物；可作为财产权的标的进行转让或入股投资.从中药领域的技术特征看,商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一.
我国是中药的发源地,也是中药的研究开发和生产大国.中药在国内和国际上的知识产权保护,直接关系到我国中药事业的发展,关系到人民医疗健康.之所以出现上文所述的种种问题,主要原因在于法律、法规和规章在立法方面没有兼顾立法技术的协调一致原则.另外,历史因素也是导致上述问题的原因之一.为了解决上述问题,首先应当努力提高人们的知识产权保护意识,使人们意识到知识产权作为一种无形资产的重要作用和重要价值.如开展广泛的知识产权宣讲活动,在中药行业开展深入的学习、研讨活动,以提高全行业的知识产权意识.在立法方面,要在根本上理顺知识产权保护的途径及方式.知识产权属于民事权利的一种,一般来说对知识产权侵权行为的救济途径要通过民事司法救济得以解决,即使在行政执法过程当中制定一系列法规、规章,也不应当与法律相冲突.药品的行政保护在某种程度上给予了个别企业以市场垄断的特权,这有悖于我国市场经济体制改革的政策方向.因此,理顺药品知识产权保护法律规范的关系,是解决医药知识产权保护问题的当务之急.
据初步统计,从2001年～2003年,国家知识产权局受理的化学原料药发明专利申请分别为2487件、3050件和3423件,较上年增长了14.4％、22.6％和12.2％,平均增长率为16.4％；西药领域的发明专利申请分别为1806件、2342件和3263件,较上年增长了13.3％、29.7％和39.3％,平均增长率为27.4％；中药领域的发明专利申请分别为3247件、2865件和4030件,分别较上年增长了63.9％、-11.5％和40.7％,平均增长率为31％；生物制品专利申请分别为884件、1075件和1476件,分别较上年增长了37.7％、23.8％和41.3％,平均增长率为34.3％；而基因工程和蛋白质领域的发明专利申请分别为2331件、2077件和2144件,分别较上年增长了-47.1％、-11.9％和3.2％,平均增长率为－18.6％.
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我国现有药用植物、动物、矿物资源共12807种,是我国药学工作者创制新药的最经济最有效的发展途径.从建国以来到1990年底,在我国首次上市或经大量临床实验并鉴定过的单一化学物质,其化学结构清楚或基本清楚的创制新药为184种.其中,来源于中草药有效成分及其衍生物的有134种,占72.8%.在134种药物中,直接以中草药有效成分作为原型药的有111种,以其衍生物作为新药的有23种.自1986年我国实施新的药品管理法以来,卫生部批准的西药一类新原料药有11个,来源于中药或中药活性成分衍生物的5个,其余的绝大部分为仿制.
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目前我国仿制药品情况
我国从1950年到现在,上市的新药绝大多数为仿制产品,仿制药占97％以上.然而,我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于,我国还处在低水平仿制和低利润混战当中.目前我国共有6000多家药厂,但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5％-10％,与国际上仿制药平均40％-60％的利润率不可相提并论.
有数据显示,2001年到2006年,是我国医药市场专利药品到期最多的阶段,全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期.保守估计一下,若5年内有20种专利药品到期,其背后将有2000亿人民币的市场空间.而现在,国内6700多家医药企业的1300亿元销售额,在未来的5年或许可达到1700亿元.凭借着我国制药企业的现有技术,完全能够以低成本的仿制药替代原研制药,如果能在质量上站稳脚跟,将国产的仿制药出口到国外是可能的.
在2004－2006年专利期即将到期、将仿制上市的热点产品当中,抗感染药占25％,神经系统用药占20％,心脑血管用药占14%,肿瘤用药占12%.可以看出,抗感染药和心脑血管用药依旧成为我国研发主要领域外,随着我国老年化社会的来临,神经系统用药和肿瘤系统用药的仿制研发可能会是主流方向.面对我国制药行业全面进入规范化时期,GMP、药品价格改革等行业政策的实行使我国众多生产厂家生产的药品已经越来越接近国外原研制药的标准,仿制药生产和销售会越来越规范化、标准化以及国际化.这将意味着在今后5年或者更长的一些时期内,我国仿制药产业必将迎来一个新的发展机遇.
专利药品的专利保护期一般是15－18年,现在美国倾向18年.这里有必要说明一下药品专利保护期的概念,它一般是从专利申请并批准日开始,而获得专利到该药品上市一般要8－12年的时间,所以一个新药上市之后的专利期实际只有6－10年,通常也就是6、7年.
有关统计表明,在未来5年中,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其中不乏像氯雷他定、亚胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”,而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期.目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮.
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