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关于医疗器械方面论文范例,与欧美医疗器械管理经验带给中国的相关毕业论文格式
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的医疗器械被划分为高风险产品管理；而中国的这个比例则超过了20%.事实上,过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理,既给生产者带来沉重的经济负担,又造成政府管理上的高成本和低效率.第四,产品责任主体.欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责；而在中国的法规中没有对此做出明确规定,因此政府承担着产品及使用的责任,成为一些冲突的根源.
第五,质量体系.美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法,作为强制执行的要求.欧盟并没有独立的质量体系法规,而是将要求融入欧洲统一标准中,并在产品上市前审查环节加以体现.此外,在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段.而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式,并且割裂了产品控制和质量体系管理.
第六,上市前控制.上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面.欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标,由于充分意识到标准体系的重要性,政府十分关注标准体系的建设,并与国际化标准组织保持密切合作,以获得最新的标准知识和信息.欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位,将标准的要求作为关键的安全审查依据.中国建立了自己的标准体系,但由于人力、物力的不足,目前的标准远远不能满足产品发展的需求,国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题.
对于产品上市前控制这一环节,欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量；美国拥有力量更强大的专业技术小组,组成产品审查委员会；中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心,但技术资源不足仍然是主要矛盾之一.
美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异.美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求,必须通过合理的临床研究来验证；而欧盟则采用工程的手段来要求,更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性；中国对有效性的要求采纳了美国的经验,必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究.对同一产品的上市前审查,欧盟MDD提供了不同的申报途径,生产者可以根
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据自己的实际情况进行选择.欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新.而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制.同时,美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理,无须管理部门介入,由企业自行管理.
第七,上市后控制.美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求,FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现；欧洲基本采纳了美国的经验,建立了类似的报告制度和上市后监管体系；目前,中国对上市后的管理制度正在建设之中,两年前开始法规的调研和起草工作,不良事件报告制度正在试行,但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解.
第八,执行模式.在法规的执行模式上,美国采用集中式管理,欧盟采用分权式管理,而中国则介于二者之间.FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门,是一个中央集权的机构；欧盟则采用分权的方式,由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规,并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构；中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式,中央政府负责高风险产品,而地方政府负责风险相对较低的产品.其中,欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念,被认为是一个更灵活有效的政府管理模式.
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