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文章编号：1009-5519（2007）03-0442-02中图分类号：R19文献标识码：B

ISO国际质量管理体系标准是国际公认的企业（单位）内部管理工作的先进理念.通过ISO认证可以提升企业形象,提高内部管理水平以及经济效益.因此,国内很多企业、单位包括各级医院也纷纷开展ISO认证工作.

我院于2005年12月通过了ISO9001：2000国际质量管理体系认证.医院委任一名副院长作为管理者代表,成立质控办.将ISO标准以医院实际情况相结合,编制ISO质量手册,以此为医院质量管理、质量承诺、质量控制的法规性文件.

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医疗器械、仪器、设备（简称医疗设备）是医院医疗服务的重要支柱,它日趋复杂、昂贵.我院过去的那套管理逐渐不能适应医疗发展的要求,自ISO认证以来,其新的理念,新的要求,使设备管理条例更规范,更人性化,更符合国家法律、法规要求.下面就ISO标准结合我院设备具体情况体会如下.

1严格执行规章和控制程序

ISO质量手册中,专门列入医疗设备有关的条款,在制订程序文件时编制设备管理的各项控制程序,成立了专

关于医疗设备论文范本门的考核小组,由分管副院长兼任小组长,任命了医疗设备管理的内审员,将所有设备管理文件,按ISO要求转为受控文件,由质控办盖上控章.此举杜绝了个别人员自行其是、消极躲避检查和审查的行为,从制度上保证了医疗设备的全寿命过程的科学化、法规化管理.

2ISO的优势

2.1ISO以顾客为关注焦点,追求顾客的满意度：医院的服务宗旨是“以病人为中心,一切为了病人健康服务”.医疗设备作为诊断、治疗的重要手段,广大病人对其期望越来越高,要求医院设备精确、及时、有效、安全、低廉.ISO质量手册中确立病人的期望作为质量目标,并以病人的满意度来考核各项工作,这是过去所不及的.落实到设备管理人员就要求做到三下：下收、下送、下修及时率达100%.既态度优良,同时技术过硬（譬如维修成功率要求95%以上）.在考核程序中规定,由质控办和临床科室考核评分,有效地解决了设备管理维修工作人员过去存在的懒散现象.

2.2ISO鼓励全员参与：随着医疗设备的发展,国家的法律、法规也越业越规范.医院在一段时间,将医疗设备保障运行寄托在商家的售后服务上,轻视了自身技术力量的培养,导致将主动权拱手送让于人,设备出了问题,个别主管虽与商家建有合作协议,医院也只能眼睁睁地任其宰割.ISO明确提出全体人员参与原则.医院成立医疗设备装置委员会,委员会广泛征求操作、维修专业人员的意见,经论证确立设备采购型号,有针对性地培养技术人员,做到先有技术储备,才有装备.ISO抵制个人意志,鼓励、支持、信赖全体人员,使其积极参与到设备管理中,重大问题集体攻关,既节省了时间和费用,又让医院掌握了主动.

2.3ISO鼓励各部门加强内部沟通,避免医患纠纷：内部沟通是ISO独到的作为部门和部门间相互协调、支持的工作方法.这是将理性升华成法规性的工作方法.在医院,设备管理人员一般不与病人直接打交道,而是与临床医技科室直接联系.医疗设备管理部门应坚持一切为临床服务的宗旨,及时保障临床需求,加深彼此的了解和信任,出了问题不推诿,不指责.过去,设备管理部门和使用部门往往遇到诸如机器故障、器械质量、试剂失效、服务不及时等问题闹矛盾,不经意暴露给第三方（尤其是病人）,导致病人误解,借题发挥,投诉,甚至打官司.ISO明确规定部门内部、部门之间的问题只能在内部沟通的范围内解决,绝对不能将矛盾激化,扩散成与病人之间的医患纠纷.

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2.4ISO坚持持续改进原则,及时发现问题,纠正失误：ISO通过纠正措施控制程序,发现服务过程中不符合质量标准的失误,分析原因,制订整改措施,纠正失误,并通过对持续改进结果的审查,降低失误发生的概率.医疗设备在使用过程中,存在设备老化、电气安全性下降、准确度下降、防护不全、维护不到位、不严格执行操作规程等问题,对此,ISO质量手册中制订了年度强检计划、年度维护计划、巡查巡修制度以及内部审定制度等.规定医疗设备受检率100%,受检合格率100%,并建立相应的档案,以备内审员按纠正措施控制程序,定期审查.

写医疗设备论文的要求
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2.5ISO针对不合格品制订了控制程序,杜绝了产品缺陷：ISO要求组织建立、保持不合格品控制程序.医疗设备是救治生命的产品,为了抵制不合格品进入医院,ISO质量手册有针对性建立验证、采购、验收、强检、强制淘汰不合格品控制程序,并成立专门的审查、鉴定委会员,将不合格品控制在医院以外；对失效设备经鉴定后坚决淘汰.对特殊器械、设备,实行专科、专人、专用,凭证上岗.设备管理部门编制合格供方目录、供方业绩评价,建立、保持畅通的供方信息反馈渠道,建立不合格记录、验收指导原则、交接记录.将强检报告、标识归入设备档案,医疗设备帐、卡、物符合率100%,合法率100%,从而有效地避免了医疗设备的服务责任.

收稿日期：2006-11-20

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