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摘 要：目的：研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题.方法：通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加《医疗机构制剂研究技术指导原则》的编写工作,配合对省内几家医院的走访调研,对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结,对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议.结果与结论：医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料,但是还有一些不规范的地方,为审评工作带来许多不必要的麻烦,需要完善和加强.

关 键 词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序

中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02

医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分,在过去的若干年内,对解决临床医疗急需、特需用药,弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用.近年来,由于国内医药工业的快速发展,国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求,先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等,其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步,成为一道难以逾越的门槛.不少医院因此放弃制剂生产,制剂数量迅速下滑.与此同时,在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方.对此,笔者通过对江苏省部分医院的调研,谈谈对医院制剂发展的浅显见解.

1医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂,不同于药品监管部门正式批准

上市的药品.医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种,患者可在医院药房凭医师处方购得.

20世纪90年代前,我国医药工业基础较差,药品供应不能满足医疗卫生的需要,医院药学工作者为保证临床治疗用药,自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂.初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定,多数为手工操作,在一定程度上缓解了供需矛盾.长期以来,医疗机构制剂实行的是备案管理,没有实行严格的注册审批制度.1985年施行的《药品管理法》第十九条规定,医疗单位配制的制剂,必须根据临床需要并按规定进行质量检验.1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化,但制度过于宽松,使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种,造成制剂品种泛滥.直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台,使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道.

2江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题

2.1医疗机构制剂研发与申报௚

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自2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求,GMP的实施推动了我国制药工业的发展,也带动了我省医药产业的飞跃,药品生产能力得到极大提高,产品结构得到丰富和完善,药品短缺状况已成为历史.在这种情况下,医疗机构制剂面临着非常严峻的考验,调研结果显示,我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种.江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京军区南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研,在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家,大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求.

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2.2医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题

2.2.1制剂名称未按国家命名原则命名

有些申报机构容易混淆概念,使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名.分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习,仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名.

2.2.2证明性文件不完整

有医疗机构提供证件批准时间已过期,还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型.

2.2.3标签及说明书设计样稿不规范

大多医疗机构能够按照要求起草,但也有很多不规范现象,例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等.有些医疗机构对新法规没有认真阅读,造成了许多错误.

2.2.4处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰

处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况,涉及到申报材料和一部分试验的情况,所以必须据实起草,并能在核查中提供处方使用情况的证据,在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况；处方的理论依据既为方解,必须以中医理论为指导进行起草.

2.2.5配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实

工作中发现,有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行,存在虚假现象,有的出粉率太高,有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距,找不到出处来源,有的没有做装量差异的检验项目,使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑.

2.2.6质量研究的试验资料及文献资料不严谨

该项资料也是申报中比较重要,需要客观提供的资料,其中要求提供各味药材及辅料的质量标准,并应说明是何种标准,如药典、地方标准,如无法定标准,申报单位自行拟订标准的研究试验资料,可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等；工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准,对药味陈述不清晰等问题.

2.2.7制剂的质量标准草案及起草说明不规范

这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的,例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范,有的药味进行化学色普法鉴别,有虚假行为,不认真完成实验用虚假照片顶替,或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中,出现雷同情况等,显微鉴别时因复方制剂,所以干扰比较大,要求技术含量比较高,该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重.问题的根源在于,大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究,在委托过程中容易出现造假行为,随着各级药监部门核查力度的加大,对原始试验记录核查的规范化,这种造假行为越来越无所遁形.

2.2.8制剂的稳定性试验资料不全面

大多医疗机构可以认真完成稳定试验,并真实记录试验的数据,但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况,还有机构含糊其词,不记录准确的数据记录,使用“符合要求”等模糊的语言进行表述,都是不规范和不允许的.主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果,来减少申报时间,根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限,以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况.

3对医疗机构制剂前景的思考

3.1准确把握制剂定位,修订制剂执行标准

医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种,一旦市场上有相应的品种供应,应及时将其从制剂管理范围中剔除.同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价,本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求,及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准,淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂.

3.2调整制剂结构,控制制剂室规模

目前,在制药工业迅速发展,大量制剂品种被替代或商品化的情

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