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关于药品类论文范文参考文献,与药品调剂的界定与管理相关论文提纲
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【摘 要】目的探讨药品调剂的内容和性质,使药品调剂的管理走向法制化、规范化.方法对广义药品调剂、狭义药品调剂和医院制剂进行了简述和区分,分析了药品调剂的属性及其管理使用法规,并提出了药品调剂权的概念.结果明确了药品调剂的概念及管理法规.结论《药品使用质量管理规范》(GUP)的制定能更好地规范管理药品调剂.
【关 键 词】药品调剂；界定；药事管理
随着药事管理的法制化建设,从药品研究、生产、经营到使用等一系列活动以法规的形式监管起来,保证了药品的质量.药品调剂,这一横跨药品经营(零售)与使用(医院)两大机构的药事活动,在从重视物向重视人的全程化药学服务理念转变的过程中,其内容和性质处于不断发展变化中,有待明确定位；其相关法规条文匮乏,相应管理手段日显落后,须逐渐加以改进、完善,以使药学事业更好地向法制化、规范化方向发展.
1药品调剂的内涵与外延
在药品相关法规中,药品调剂的内涵、外延均无明确的规定,仅在GSP第四章“附则”的第八十五条规定“处方调配：销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程.”这一定义类似本文“处方调剂”的概念.
1.1广义药品调剂(简称药品调剂,下同)
广义药品调剂是包括处方调剂(凭处方调剂)、非处方调剂(无需处方也可调剂,如社会药房销售非处方药)及其所包含的药物信息(DI)服务等在内的药学技术服务.它是涉及多项药学领域的多单元操作过程,其步骤一般包括收方、审方、配方(包括取药；分装；临时处方药剂的配制等不同内容)、包装、核对、发药［1］和用药指导等.
1.2狭义药品调剂
狭义药品调剂“系指按照医师处方专为某一患者配制的,并注明用法、用量的药剂的调配操作”［2］.是广义药品调剂中的一个操作单元,即配方步骤中临时处方药剂的配制(相对于医院制剂的固定处方制剂).
调,《说文》和也.这是调剂的本义.现在的处方一般是不需“调”与“配”的,仅仅是取药、发药,就连中药调剂原本包括对药材的加工炮制,现今也仅剩对中药饮片的简单称量、包装,不是严格意义上的“调剂”.也有处方的调配属狭义药品调剂范围,包括：“中药单剂量汤剂的代煎或做成其他适于服用的剂型；医疗过程中使用的各种消毒液的稀释、配制；非常规、个体化使用药品的简单溶解、稀释或复配；各种皮试液的配制；各种肌肉或静脉注射液(包括化疗输液)的配液：全胃肠外营养(TPN)输液的配液；腹膜透析液、人工肾透析液的配液等”［3］.可以说除企业制药和医院制剂以外的,凡涉及药品浓度、存在形态(气、液、固)变化的加工、配制等操作活动都属狭义药品调剂范围.
2药品调剂的属性
药品“调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程,也是药师、医生、护士、患者(或其家属)、药剂人员等协调活动的过程”［4］.在这一活动过程中,其横跨了药事活动的三个范畴.药品调剂作为药品流通的末端环节(销售)的操作流程,同时也是药品使用过程的一个步骤,使其即属药品经营范畴又属药品使用范畴,并且其伴随的药学信息服务行为也属药品使用范畴.而其中的临时处方配制具有配制行为,又属药品配制或生产范畴.药品调剂的复杂属性是导致其管理混乱与难度的重要原因.
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3药品调剂的管理
药品调剂具有药品生产、经营和使用三大范畴的属性,对其管理就要从这三方面分别讨论.
3.1药品调剂与医院药品生产――医院制剂及其管理GPP
3.1.1医院制剂的内涵的法律规定
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十章“附则”第八十三条规定“医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂.”医疗机构制剂俗称医院制剂.
3.1.2药品调剂与医院制剂的联系
药品调剂和医院制剂都是医院药学重要组成部分,狭义药品调剂与医院制剂更是紧密相关,两者都是药品配制行为.这种共性,使得在管理、技术、人员使用等方面有着相通性,也易造成混淆.而且两者有时可以互相转化,没有绝对的界限.在工作中,有些药品调剂(临时处方),因疗效确切、应用量大,而转变为制剂(固定处方),并可能最终扩大为规模化生产的制药.可以说,制剂在药品调剂与制药之间起着桥梁与过渡的作用.在中药领域,这一模式仍具有现实意义.
3.1.3狭义药品调剂与医院制剂的区别与界定
狭义药品调剂与医院制剂虽具有共性和通性,但也有很大不同,如服务对象(单个患者――患者群)、配制数量(单个处方量――量不限)、配制的法律依据不同(医师处方――药监局审批的固定处方)、药品的剂型(简单――没有限制)等,尤其是在法律层面界定了医院制剂的内涵,以脱离、区别于狭义药品调剂.这些区别与界定决定了就连狭义药品调剂也不能归属GPP的管理.
3.2药品调剂与《药品经营质量管理规范》(GSP)
社会药房药品调剂在GSP中作了相应规范,医院门诊的药品调剂与社会药房并无二致,都是经营行为,同样适用GSP.但医院的住院调剂和其他药品调剂则不同,有了更多的专业性、技术性操作,更适用药品使用的管理.这样医院的药品调剂会造成管理的混乱,因此需要一部法规统一管理.
3.3药品调剂与《药品使用质量管理规范》(GUP)
随着药事的质量管理法规的完备,已形成系列化的法律规范,从研究领域的GLP、GCP,生产领域的GMP、GPP、GAP,到经营领域的GSP,缺少的是药品使用领域的质量管理法规,因此有人建议制定《药品使用质量管理规范》(GUP)［5］.
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药品使用是涵盖处方开具、调剂、购买(从患者角度)、实施用药、用药后评价等环节以及贯穿其中的药学服务等全过程.药品调剂是重要组成部分,与其他环节密不可分.药品使用有两种途径,即医疗机构的临床用药(包括病房、注射室、手术室等用药)和个人用药,而医疗机构是药品使用最主要途径.药品调剂也相应分为处方调剂和非处方调剂.其中临床用药暨用药调剂是由医务人员实施的专业性、技术性用药操作,它还包括设备化施药(即医务人员借助仪器设备或手术施药的操作).这一复杂操作需要规范化的流程,需要制度化的规定以保障其质量,因此建立GUP势在必行.
GSP是从卖方(经营、销售)角度规范药品经营,GUP则从买方(使用)角度去规范药品经营,同时也规范了药学服务和用药监测,更全面地保障了药品质量.
3.4药品调剂权
如同医师的处方权,药品调剂权是对药品调剂人员的资质要求.其按种类可分为处方调剂权和非
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3.4.1法定的处方调剂权――药剂人员
《中华人民共和国药品管理法》仅规定了医疗机构和药品经营企业的处方调剂权,如第四章第二十二条“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”和第二十七条“医疗机构药剂人员调配处方等”.《处方管理办法》第十七条规定“取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作”.《医疗机构药事管理暂行规定》也如此.这就确立了药剂人员的处方调剂权,但对非处方调剂均未提及.
3.4.2扩大的药品调剂权――医务人员
《医疗机构药事管理暂行规定》第十章“附则”
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