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[关 键 词]医疗器械；审查；资质证件；合法性；有效性
[中图分类号]R197.39[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）05（c）-105-02
医疗器械的材质复杂,品种繁多,其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全.目前,市场上以次充优,以假乱真等现象时有发生,造成医疗事故屡见不鲜,因此加强对医疗器械资质证件的审查,确保医疗器械的安全性、有效性,具有十分重要的意义.近几年来,国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查,以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中,都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查,但是医疗器械有别于药品,部分医院特别是基层医院在其采购时,对如何审查产品的资格证件感到茫然.虽然二者在索取资质证件上基本相同,但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多.
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购,招标办已对其相关的资质材料进行审查,但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院,瞒天过海.资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证.那么如何确认资格证件的合法性、有效性?笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况,认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查,杜绝假冒伪劣与不合格产品.
1资质证件的索取
1.1医疗器械供货公司（经营企业）需提供的证件
①营业执照；②医疗器械经营许可证；③公司法人对业务员的授权委托书原件；④业务员身份证、复印件；⑤组织机构代码证；⑥税务证；⑦质量承诺书或质量保证书；⑧产品代理委托书；⑨质量体系认证书.
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现在已逐步要求业务员需要有上岗证,以上资料均需加盖公司鲜章.
1.2供货公司还需提供的证件
加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件,并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨,无涂改.
①营业执照；②医疗器械生产许可证；③税务证；④组织机构代码证；⑤质量管理体系认证；⑥医疗器械注册证；⑦医疗器械产品生产制造认可表；⑧经销授权委托书或销售代理授权书.
以上证件中,营业执照、经营许可证、生产许可证,产品注册证,授权委托书必不可少,但一类医疗器械或国家公布的不需办理的第二类医疗器械可无经营许可证、公司却需提供不需要的证明资料；第三类医疗器械还应有医疗器械质量管理体系认证证书；一次性产品还需要提供卫生许可证；对进口的产品还需要有进口产品注册证,产品代理受权委托书；对首次洽谈业务的业务员还应要求出示身份证原件并提供复印件,与公司授权委托书上的身份证进行核对,三者必须一致.必要时可根据提供的与经营公司、生产企业联系,加以确认.
2资质证件的审查
2.1公章
供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司鲜印章,以确保各类证件的真实性、有效性.公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上,还必须有原公司的复印章或鲜章.另外,还可以从前后不同批次的所开具的发票上或供货商供给不同医院的发票上识别公章是否一致来判断其合法性,注意查验.
2.2发证机关的识别
销售给使用单位的产品的公司都为批发公司或生产企业,所提供的三证一照（经营许可证、生产许可证、注册证、营业执照）资质证上都盖有发证机关公章,从公章上识别发证机关名称.不同的资质证上的发证机关名称不同,如营业执照的发证机关是“××县（市、州）工商行政管理局”的印章；经营许可证和生产许可证上的发证机关是“××省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局”印章；批发公司的资质证件为省级机关发证,零售企业的发证机关是地方机关,注意识别.对不同类别的医疗器械的产品注册证的公章判断：第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“××市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”,如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的对齿式荷包钳的注册证上盖有“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”.第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“××省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”,如淮阴医疗器械有限公司生产的带线缝合针（非吸收缝合线）的注册证上盖有“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”.第三类医疗器械,由国家食品药品监督管理局审查批准,并发给产品生产注册证书,盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”.一次性产品,如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的一次性使用线型缝合器注册证上盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”.进口产品的产品注册证上盖有“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”.
2.3注册证号的正确性
根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号的编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6.X1为注册审批部门所在地的简称,X2为注册形式,XXXX3为批准注册年份,X4为产品管理类别,XX5为产品编码,XXXX6为注册流水号.如国家药监局2001年批准生产的医用羊肠线,正确的注册编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168.如上海药监局2000年批准生产的医用丝线,正确的注册证号为ᦂ
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2.4证照的效期
一般资格证多有规定的效期,营业执照时间较久,一般为10-20年或永久；经营企业许可证和生产企业许可证的效期都为5年；产品注册证的效期为4年,且每张资质证上都有明确的期限与签发时间.公司授权委托书与经销授权委托书的期限大多为1年,审查时要注意使用的截止时间,防止过期失效,对临近效期的要求对方及时补充新证.
生产、经营范围生产许可证、经营许可证和营业执照上都注明了生产、经营范围.查验该公司提供的产品是否超范围生产或经营.
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3证件归档
对各公司情况要分别建档,根据公司类别及其经营的产品情况,对证件索取齐全并审查合格后,收集归档保存.为避免虚假与挂靠等情况,对某些公司可采取参观、考察、访问等方式进行了解,可将活动和相关情况记录存档.另外,可通过资格证件上的注册资金了解公司经济实力,选择实力强大、信誉度好、质量可靠、稳定性强、能保证供货能力的公司作为供应商.并与之签定相应的明确质量条款的合同,一年一签.在采供过程中,双方本着诚实守信,以病人为中心,严格履行合同,为病人服务.
资质证件的索取与审查是一项技术性较强的工作,资质证件的合法性与有效性事关产品质量,做好这项工作是确保产品质量的前提,不容忽视与马虎,必须慎重而细致,为临床服务提供第一手可靠资料.
（收稿日期：2007-03-28）
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