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质量管理有关论文范文数据库,与医院药检室质量管理文件系统的建立和应用相关论文提纲
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要用于检验设备和物资的管理,如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单,标准物质的使用说明书、试药购进记录等.每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页,方便查阅使用档案.5记录文件
此类文件不同于以上各类文件,不是预先制订用以指导和规范检验操作,而是随日常检验而产生,其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质.保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求.预先设计各种表格和电脑计算程序,可使记录文件较为规范.在实践中,有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络,使用电子化记录文件以达到规范化[4].记录文件均保存2年以上备查.
5.1管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件,各项管理制度均应有相应的管理记录.如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等.各种管理记录可规范为表格的形式,分类装订备查.
5.2检验记录
是出具检验报告书的依据,要求记录原始、真实,内容完整,书写清晰整洁,书写格式符合“3.4”项的规定.每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录,称为批检验记录.其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本.
6讨论
综上所述,医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量,但并非不切实际的空谈.有业内人士认为,医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所.即使只配制口服和外用中西制剂,药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5].要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理,除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外,还必须建立药检室质量保证体系,编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件,从文本上规范检验工作,以保证人员和设施发挥应有的作用,保证检验数据与报告正确可靠,从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的.经过几年的运作、修订,有效地规范了医院药检室的质量管理.从而使质量管理有法可依,检验结果有据可查,使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高.自施行质量文件管理之后,未出现检验质量事故,保证了医院制剂质量和用药安全.
[参考文献]
[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社,2000.
[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社,2005.
[3]余爱霞,戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事,2002,16（10）：600.
[4]沈小庆,王珏,盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志,2002,37（8）：625-626.
[5]徐红琳.医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见[J].中国药事,2004,18（7）：407-408.
（收稿日期：2007-12-28）
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