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关于风险管理方面论文范文资料,与新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障相关毕业论文
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14;如何评估和减少用药错误的可能性,进行数据分析和发布的程序,确定受试对象退出临床试验的原因,长期跟踪临床试验,运用多中心数据进行风险评估.在批准上市后要持续监控,建立ADR预警机制,通过上市后监测反馈,以形成完善的保障用药安全体系.2.2充分协调“两手”关系
政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者(机构),依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］.药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品,在世界各国,其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制.我们需要充分发挥政府的经济职能,使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰,相辅相成.有效的政府是经济和社会发展的关键,在市场失灵的地方,政府应该主动承担起责任,但是除了自身管理必需的要求外,不额外地设置单纯行政性的制度措施,以免干扰药品市场正常运行时,对于各交易主体的接纳.
2.3合理安排时间
为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向,药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作,将不再局限于药品生产企业和待审品种本身,而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位,重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录,并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查.同时要组织开展药品批准文号普查工作,启动药品再注册工作.对已上市药品批准文号逐一清理,进一步完善药品信息数据库,促使药品注册文件和档案的规范管理.这样做将耗费大量人力、物力.如何切实有效地实施这项政策,弥补以往监管中存在的问题和漏洞,还需要很多配套措施的陆续推出和配合.可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍,对注射剂等风险比较大的产品,或者地标转国标过程中造假的产品集中审查,解决问题比较严重的,然后再用抽检的方式,一批批检查,发现不合适的先淘汰掉,以便节省时间,尽量将对企业的影响降至最小程度.
3结语
新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”,但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”,还得需要配合上市后的严格监测和控制,最终形成完善的药品安全保障体系.而新《办法》也只有严格执行,才能达到预期的目的.
参考文献
1竟永华,郭剑非,李行,等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］.药物警戒,2005,2(4)：193,200.
6沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事,2006,20(6):382-384.
(收稿日期：2007-11-09)
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