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,TGA评估递交的资料并单独进行毒理学等研究,在此环节无确定的时间范围,大概在12～24周.TGA完成研究后将申请资料和TGA研究报告递交至替代医药评价委员会（ComplementaryMedicinesEvaluationCommittee,CMEC）进行讨论,CMEC将建议TGA是否接受这种药物成分.如果药物成分被接受,TGA随后将通过这种药物成分列入可接受的成分目录中.一旦这种药物成分纳入目录之中,则有可能在随后药品递交申请中包含这一新的药物成分.

5总结与启示

通过以上可知,补充替代医药多归属于登记类（列册）药物.澳大利亚对其的管理登记经历了一个长期的发展过程[4].尽管登记药物相对的低风险性使其申请并未有注册类药物严格,仅需要提供有效性证据支持其适应症.但是澳大利亚对登记药物从药物成分、药理和毒理学评价、治疗声明、药品剂型及副作用等多方面同样执行了严格的规定.每一部分科学而详细的规范值得中药新药研究者借鉴.首先登记药物申请在药理与毒理学研究中将临床前研究同人体研究结合,将原始研究与文献检索实行区分,由此可以对药物药效与安全的可靠性进行客观评价.其次是更加注重药物的毒理研究保证列册药物的安全性[5],药物的毒理实验由特定的部门单独完成,保证结果的准确和可靠.第三,为了避免药物上市后夸大适应症,虚假宣传等情况的发生,《药品广告条例》成为专门指导上市药品宣传销售行为规范的准则,有利于消费者客观实事求是的对待中药的疗效,杜绝欺诈现象的发生[6-7].第四,在副作用的标识中采用举证倒置的思路,即除非有明显的证据显示,一般认为药物成分不适用于孕妇或哺乳期妇女,儿童应用.有效的保护特殊人群药物应用的安全性.目前我国中药新药的研发还存在诸多的问题,需要不断地发展和完善.借鉴澳大利亚登记（列册）药物申请和评估流程,在中药新药研发过程中对于中药中的多种活性成分应当进行更为详细的说明,包括化学结构、鉴定和纯度检测方法、活性成分之间相互作用的稳定性以及中药主要成分在其他国家的监管情况等方面.对于中药复方制剂也应当规定指标成分的含量限度范围,对其含量限度范围与药效和毒理之间的关联性应当做进一步的研究,这些都应该提供尽可能详尽的资料.此外在中药新药研究过程中应特别注重特殊人群,如孕妇和儿童的用药安全性研究,这是国内诸多中药新药研发机构不能忽略的问题.因此中药新药不仅在临床前研究更应注重药物对于特殊人群的安全性评价；在新药上市后也应继续对特殊人群用药进行跟踪和随访,对其安全性进行长期评估.在此特别需要指出的是,我国中药新药研究的理论指导、实践操作、研发环境和管理条件等方面的综合实际情况与澳大利亚的列册药物申请要求有很大的差别,完全按照列册药物申请流程完全不符合我国国情.但是可以看出,中药新药的研究和发展还有很大的提升空间,需要结合现代科学技术在长期实践中不断的创新和提升.同时开展同先进国家药物评价、注册即上市后规范等的学术交流,促进中药国际化、现代化的发展.

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[参考文献]

[1]MacLennanAH,MyersSP,TaylorAW.ThecontinuinguseofplementaryandalternativemedicineinSouthAustralia：costsandbeliefsin2004[J].MedJAust,2006,184（1）：27.

[2]白剑,李铂.国际天然健康制品

药物有关论文范文检索注册管理政策研究及我国中药国际注册思考[J].中国药事,2007,21（9）：666.

[3]DRBriggs.TheregulationofherbalmedicinesinAustralia[J].Toxicology,2002（181/182）：565.

[4]HarveyKJ,KorczakVS,MarronLJ,etal.Commercialism,choiceandconsumerprotection：regulationofplementarymedicinesinAustralia[J].MedJAust,2008,188（1）：21.

[5]ShirlowE,FaunceT.RecentlegaldevelopmentsandtheauthorityoftheAustralianTherapeuticGoodsAdministration[J].JLawMed,200,16（5）：764.

[6]田圆圆.澳大利亚药品广告监管模式简介及对我国的启示[J].中国新药杂志,2011,20（5）：393.[7]吴志明,黄泰康,邓伟生.国外监管模式对我国药品广告监管的启示[J].中国药业,2012,21（12）：1.

Enlightenmentofdrugapplicationandevaluationproceduresofmedicines

registered（listed）inAustraliaonstudiesofnewtraditionalChinesemedicines

RENJian-xun,LIUJian-xun*

（BeijingKeyLaboratoryofChineseMateriaPharmacology,InstituteofBasicMedicalSciencesofXiyuanHospital,

ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100091,China）

[Abstract]ModernandinternationalstudiesonnewtraditionalChinesemedicinesarethemaintrendofthedevelopmentoftraditionalChinesemedicinesatpresent.InAustralia,newtraditionalChinesemedicinesrefertoplementarymedicines,whicharemainlyregisteredandlaunchedaslistedmedicines.Theapplicationdocumentsofregistered（listed）medicinesinAustraliamainlycoverdetaileddescriptionofactivepharmaceuticalingredients,pharmacologicalandtoxicologicalstudies,dosageformandadverseeffects.Eachparthasdetailedspecificationsandinstructions,whichhelpsensurethatapplicantscouldaccuratelyunderstandtherequirementsinapplicationforregistering（listing）medicines,andprovidesveryimportantreferencetothestudiesanddevelopmentofnewtraditionalChinesemedicinesinChina.

澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程对中药新药的参考属性评定
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