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展临床疗效评价,不考虑藏医自身的理论特色,其研究的经验难以直接为国内所复制.2藏医与中医临床疗效评价的比较
藏医与中医同属于中华民族传统医学的范畴,两者在理论和实践体系中存在诸多共同之处,如整体观念、个体化的辨证（症）论治,是这2种医学的共同特征.故和西医学相比,藏医学与中医学的临床疗效评价具有更多共性的特征.中医学领域开展临床疗效评价起步较早,积累了较多的经验,对临床研究方法学的探讨也不断深入.因此,对这2种传统医学临床疗效评价的特征比较,有助于藏医学有选择性地参考借鉴中医临床研究的经验,少走弯路,从而形成符合藏医自身特色的临床疗效评价的方法学体系.
2.1共同点首先,藏医学与中医学均采用个体化的辨证治疗方式,治疗措施因人、因病而异,且受到临床医生的主观因素影响,不同医生辨证、诊疗的思路难以达到一致,故临床变异性较大,可重复性也较差.辨证论治所产生的个体化差异,与临床研究所要求的干预措施标准化之间,存在很大的差异.如何在这两者之间寻找平衡点,是传统医学疗效评价面临的主要问题之一.
第二,从临床研究的角度来看,藏医与中医的治疗措施,均属于复杂干预（plexinterventions）.药物疗法是中医和藏医的主要治疗方式,通常由多种药物配伍形成复方,各种药物的质量受产地、采收、炮制、存储、煎煮方法等多因素的影响,其有效成分、量效关系、药理作用等多缺乏明确的现代研究数据,形成复方后则更为复杂.除药物治疗外,藏、中医均重视饮食起居、心理疏导在治疗中的应用,还有针刺、火灸、放血等外治疗法.因此,藏、中医的治疗是复杂的药物和非药物的集合干预,以相对固定的药物干预为核心,同时以可变的药物（如中医的辨证加减和藏医的“咔嚓”）和非药物干预作为外沿<,sup>,[8]<,/sup>,.
第三,与西医学相比,藏医学与中医学的疗效优势,可能更多地是从非特异性的主观疗效指标中得到反映.患者接受藏医或中医治疗后,其主观症状得到改善,但与疾病相关的实验室或影像学检查结果却无明显改变,这种现象在藏医和中医的临床实践中都是比较常见的.因此,如仅西医学的实验室或影像检查结果等替代结局指标进行疗效评价,难以客观真实地反映藏医和中医的临床疗效.因此,症状积分、证候积分、生存质量、基于患者报告的结局（patientreportedoutes,PRO）等疗效评价指标在中医临床研究中先后得到应用.
2.2不同点藏医与中医2个学科体系之间的差异,构成了两者在临床疗效评价各个具体环节上的若干差异,最重要的差异体现在治疗措施上.藏医认为,疾病的发生、发展与转归无不与患者体内隆、赤巴、培根3大因素的偏盛偏衰或紊乱密切相关.而在一日之内,这三因又存在着节律性的变化,上午培根偏盛,中午赤巴偏盛,傍晚隆偏盛.故临床治疗的主要原则是调节三因使之平衡以恢复健康,一般而言,早晨用药侧重于调治培根,中午用药侧重于调治赤巴,晚间用药侧重于调治隆,分别使用不同的藏成药,有时还根据个体的情况增用“咔嚓”药物（也是预先配置的）.这与中医采用汤剂并随症加减用药,每天不同时辰服用同一个方剂的治疗方式有明显的不同.因此,这是在开展藏医临床疗效评价研究时必须考虑的因素.其他的差异还有,①受试者的纳入标准差异：中医采用病证结合的模式,即西医诊断+中医辨证,藏医采用的则应是西医诊断+藏医辨证的模式,②对证候疗效评价的差异：传统上,藏医主要根据患者治疗前后的体征、尿象、脉象、舌象等的变化来评价疗效,特别是通过尿象变化来判断病情预后与疗效变化,这与中医评价证候疗效时所观察的角度和内容均有一定差异,这是由于两者各自所基于的理论和诊疗体系不同所导致的.
尽管如此,但临床疗效评价研究首先要遵循现代医学临床科研的一般原则,再加上藏医和中医在临床疗效评价（有别于西医）中所具有的共同之处,因此,以上所述藏医与中医的差异,应归属于细节而非本质上的差异.
3藏医临床疗效评价面临的方法学挑战
如上文所述,藏医临床疗效评价面临着与中医学共同的方法学挑战,如个体化辨证论治与临床研究要求的干预措施标准化之间的矛盾,复杂干预的疗效评价,结局评价指标的选择等.此外,当前的藏医临床疗效评价自身尚面临一些特殊的问题和挑战.
首要的挑战是,目前尚缺乏基于藏医自身特色制定的临床研究指导原则,现有的藏医临床研究多直接参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医病症诊断疗效标准》或其他已发表的中医临床研究类论文所报告的研究方法.这都导致纳入研究对象时未进行藏医辨证,对照组的干预措施选择不合理（以另1种藏药或中药作对照）,疗效评价的结局指标也多沿用中医证候积分、症状积分、有效率等评价标准,而这些标准本身也存在一定的争议<,sup>,[9]<,/sup>,.因此,在研究的设计、实施和报告中存在的各种方法学问题,导致藏医的疗效难以得到客观的评价,研究结果难以得到国内外的认可.
开展藏医临床疗效评价研究,当前还面临基础性的学科问题,即在当今藏医临床研究多采用病证结合模式的情况下,对于疾病的藏医分型,虽然传统藏医将所有疾病均可分为“隆”、“赤巴”、“培根”3种基础证型及其组合而形成的4种复合证型,共计7型,但对于具体的疾病而言,各型的诊断尚缺乏类似于中医的《中药新药临床研究指导原则》、《中医病症诊断疗效标准》或中华中医药学会等发布的各种疾病中医诊疗指南的行业统一标准.当前开展的藏医临床研究,多是参考《四部医典》等藏医古籍而自行制定的疾病分型标准,很难达到一致,这影响了临床研究结果的可重复性.因此,在遵循藏医自身理论和诊治规律的前提下,综合采用文献研究、德尔菲法、共识会议法、横断面调查等多种方法,尽快制定藏医病证诊断标准,使藏医临床研究有章可循,是当前开展藏医临床疗效评价需要完成的基础性工作.
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4藏医临床疗效评价的思路和建议
顺应临床疗效评价方法学的发展趋势,结合藏医学的自身特色,推动藏医临床疗效评价的发展和创新,是必须认真思考和面对的问题.笔者认为可从以下几个角度切入.
4.1多种研究方法综合应用藏医治疗具有个体化辨证论治的特征和复杂干预的属性,任何单一的方法都无法完整全面地评价藏医药的临床疗效.因此,根据研究的对象和目的,综合采用多种临床研究的方法评价藏医药的疗效,将有助于全面、客观评价藏医临床的真实疗效,寻找藏医治疗具有疗效优势的病种,以充分发挥藏医在医疗体系中的作用.
临床研究设计可分为观察性研究和试验性研究2类,前者包括横断面观察、个案报告、病例系列观察、队列研究、病例对照研究等,后者包括非随机临床对照试验和随机对照试验.按照循证医学的证据等级分类,以上各研究方法的证据级别虽有高低之分,但均有其独特的价值,研究者应根据所针对的临床问题或研究阶段等具体情况,选择最适宜的研究设计类型<,sup>,[10]<,/sup>,.就藏医疗效评价的研究设计而言,在当前内地民众及医学界对藏医缺乏了解的情况下,设计良好、报告规范全面的典型个案
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