论文网
数据库有关论文范本,与欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文致谢
本论文是一篇数据库有关毕业论文致谢,关于欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文题目范文。免费优秀的关于数据库及统计分析及药物方面论文范文资料,适合数据库论文写作的大学硕士及本科毕业论文开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
方案应有所不同.GPP第二章提供了药物流行病学研究方案相关的指南.规定方案应包括数据质量和完整性的描述,其中包括原始文件摘 要、源数据验证的程度、终点结局的验证等.还应包括认证的实验室或研究组的资格,以及验证标准化实验方法所采取的步骤.该指南推荐了在方案中如何描述以下几个方面的内容,如：研究中数据管理、统计软件程序、相关硬件使用、数据准备和分析程序、以及数据提取和收集方法等方面.
ENCePP研究方案清单旨在鼓励研究人员在设计药物流行病学研究和撰写研究方案时需要考虑相关重要的流行病学研究原则.方案至少应包括以下11个方面的内容.
研究旨在回答的问题,可能纯粹是描述性的、探索性或解释性的（假设驱动）.研究方案应包括背景的描述,即阐述研究出发点（科学意义上或法规方面等）和对所研究问题的认识现状.方案还需解释所研究问题的背景,包括什么样的数据是目前可用的,这些数据对所研究问题是否有价值.在界定的背景中需要说明什么信息源可以产生相应的数据以及围绕这些数据将要使用的研究方法.提出解决这些问题的研究方法.
研究的主要目标和次要目标,是针对研究问题在操作性层面上的定义.在定义次要目标时,可以考虑时间和成本,这可能会带来一定的限制和面临选择,比如样本量大小、随访时间或数据收集等方面.
研究的目标人群及其来源.方案应说明目标人群是否可获取（例如,在数据库中）,或是否需要重新招募.相关目标人群的限制条件也应有所定义,包括纳入/排除标准、时间表（如纳入研究的日期）、任何暴露标准以及定义病例和暴露研究组的事件.
所关注的暴露需要预先设定和定义,包括暴露或随访持续的时间,访视或随时间变化的评估,数据采集的相关细节.
所关注的结局需要预先设定和定义,包括数据来源、操作性定义和数据确认的方法,诸如实地研究中的数据构成、数据库中的数据编码等.
协变量和潜在的混杂因素需要预先定义,包括如何进行测量.
研究结果的统计分析,包括统计方法和软件、调整策略、以及统计分析结果的表达方式.
识别可能出现的各种偏倚.
对给定的研究问题和所使用的数据,所涉及的主要假设、在研究设计、实施和结果解释中存在的各种挑战.研究的设计、实施和结果的解释中主要假设、关键不确定性和面临的挑战.
伦理方面的考虑.
各种数据采集形式（包括病例报告表）或数据组成的描述可以附加在方案中,使数据采集过程得以准确呈现.研究方案还可以涵盖部分有关对病例报告表进行试用、测试和定稿的内容.对于实地研究,包括医师或患者信息填写的形式将根据数据采集方法而定.如有必要,可考虑患者信息、患者总结等其他形式.
3研究问题的确立
所研究的问题和相应的目标应描述从研究中获得的知识或信息.重要的是,正确识别目前的认识差距.有关这方面的强调在现有的指南GPP和ENCePP研究方案清单中均有所体现.这些指南文件强调应该清楚地解释为什么要进行研究（例如回答1个重要的公共卫生问题,确认或进一步刻画风险管理计划中的风险识别,评估1个新的或紧急的安全性问题,或确定健康结局或效益/风险）.还应明确的是,报告的结果是否代表先定假设或研究问题,抑或是由数据驱使而获得的.如果没有预先形成的假设,应该明确地指出.ENCePP研究方案清单还表明,研究目标应简要地说明目标人群、主要终点结局、剂量依赖性和主要结局测量等问题.
一个关键的和全面的文献综述通常为研究问题的背景描述和理论框架奠定基础,应包括在研究方案中.综述的目的是评估相关的信息,并识别现有认识的差距.根据GPP指南,综述应包括有关动物和人体试验的相关发现,临床研究、相关重要统计学和以往流行病学研究,同时应提及来自类似研究的结果,描述本研究拟填补的研究空白.
此外,既往研究结果对于目前研究的方法学计划是有用的,可用来讨论既往的研究结果如何支持拟开展研究的背景、意义、研究问题、假设和/或设计,也可能用来确定所研究事件的预期程度.如果可行的话,描述在目标人群中事件发生相关的各种危险因素,并识别在既往研究中已经使用的结局和测量方法.综述也可以协助评估研究的可行性.除了寻找信息,综述应该是一个关键的证据评估,以便评价、分析和综合前人的研究,并将其置于当前研究背景中.4数据采集方法
数
数据库有关论文范本
4.1数据的二次利用
使用现有的患者电子医疗数据库进行研究,已经对药物流行病学研究产生了显著的影响.从数据结构和来源的角度来看,电子医疗记录和不同保险类数据记录的联网是目前主要的数据库类型.ENCePP的数据库清单包含注册在ENCePP网络上的数据库的关键信息.应该注意的是,使用电子医疗数据库开展有关药物流行病学的研究存在一定的局限性.GPP指南中载有利用电子医疗数据库进行研究的一般性指导意见.
ISPE发布《良好数据库的选择及其在药物流行病学研究中使用的指南》（guidelinesforgooddatabaseselectionanduseinpharmacoepidemiologyresearch）[9]的主要目的是通过强调潜在局限性和推荐检验程序协助药物流行病学研究中数据资源的选择和使用.虽然标题和目标上提及的是数据源或数据库,但其内容主要是指定期收集医疗信息的数据库,并不包括自发报告的数据库.该指南旨在帮助研究者选择数据库,有助于数据库管理员以实用的方式来描述数据库,包含如何进行数据质量控制和数据处理/转换,并有质量和检验程序,以及隐私和保密性相关内容.
国际药物经济学和结局研究协会（internationalsocietyforpharmacoeconomicsandouteresearch,ISPOR）通过成立专职小组,推荐在回顾性数据库的设计和分析方面好的科研实践.专职小组随后发表了一份报告,综述了在二次数据分析的基础上如何开展比较效益研究的方法学问题及其可能的解决方案.报告还强调了与随机临床试验相比时,观察性研究的优势.
在利用包括医保数据库进行药物流行病学研究的技术局限性包括以下内容：①数据获取的一致性和整体性,即该类数据库是否能够可靠地获得所有患者的医疗相互关系,或者在数据覆盖、获取、时间跨度和合格性方面是否存在差距；②该类数据库中有关药物暴露评估上的偏倚；③数据及其定义的有效性,这不是对某一个特定的结局的源记录进行简单验证；④数据源之间的不一致性.
一般来说,在很大程度上可以通过在医疗点提供精准的终端用户术语和分类助手,改进电子医疗记录的登记质量,进而大大提高那些依赖于临床数据库开展药物流行病学研究的质量.
4.2原始数据的采集
基于医院或社区的原始数据开展的病例-对照研究,可以获得有关复杂疾病的药物-疾病关联评价信息.而罕见病研究往往需要联合几个国家获得大样本基础人群和临床专家深入评估个案而实现.某些情况下,这种既有的病例-对照监测网络可用于信号生成和鉴别
数据库有关论文范本,与欧盟《药物流行病学方法学标准指导手册》译介相关毕业论文致谢参考文献资料：