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内容摘 要：医学人体实验与临床诊疗在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面存在实质差异,应当区分医学研究与医疗并对其适用不同的知情同意标准.《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》确定了受试者知情同意在“信息的告知”、“适当的理解”和“自愿的同意”三个维度上的基本标准.知情同意是研究者与受试者之间实质性的沟通过程,研究者有根据研究进展更新知情同意的义务.知情同意义务在一些特定的条件下可免除.现代医学研究伦理呈现法律化趋势,医学研究伦理规范可作为判断研究者是否违反法定注意义务的重要依据,但一般不具有终局性.
关 键 词：医学人体试验知情同意侵权责任
随着医患关系模式由传统的家长式观点向自主式观点或协作式观点转型,〔1〕我国《侵权责任法》第55条首次将侵害患者知情同意权作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型予以规定.〔2〕结合我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等行政管理法层面的规定,患者知情同意权在我国现行法中得以确立.在保护范围上,这些规定基本上都以医患关系为其预设的调整对象,旨在保护医患关系中患者一方的利益,因而不能直接适用于医学人体实验中的受试者.所谓医学人体实验,是指医疗机构依据医学伦理与法律于人体施行新的医疗技术、药品或者医疗器械的试验性研究.〔3〕不同于常规治疗,在医学人体实验中施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、安全性都未获确证,受试者面临的风险较常规医学诊疗更大,对知情同意权的制度需求无疑更迫切.在比较法上,知情同意权也是首先在人体试验的伦理和法律干预中得到确立,进而随着医患关系模式的转型并作为患者参与诊疗决策的制度化手段扩展而适用于患者的.目前,我国每年有800多种新药进行人体试验,涉及50万人以上,〔4〕如何切实保障这些受试者的知情同意权已成为重要问题.但在立法和研究上,我国受试者知情同意权的发展却严重滞后于患者知情权,除我国《执业医师法》第26条第2款等几个有限的条文外,受试者的知情同意权一直未能体系化地进入国家正式立法,受试者与患者相比在面临的医学风险上有何区别、应当如何设定受试者知情同意权的范围和方式、如何认定侵害受试者知情同意权的民事法律责任等极为重要的问题也较少得到法学界的重视.
一、医学研究与医疗的区分
医学研究是科研人员运用科学的手段和方式探索健康与疾病之间的联系或规律,发现疾病的发生机制、预防和诊疗措施的过程,〔5〕而医疗则是医务人员通过检查,使用药物、器械或者手术等方法,对疾病作出诊断、消除疾病、缓解病情,帮助病人恢复健康的活动.两者虽然具有一定的相似性,但在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面却存在实质的差异.因此,有必要对医学人体实验与常规的临床诊疗实践进行区分并适用不同的知情同意标准.不过,在历史上,由于医生通常只能在文献研究或者个人诊疗经验的基础上改进诊疗方法,医学研究往往被看作是临床治疗的一部分,没有对研究和治疗进行严格的区分.后来,随着医学的发展,尤其是随着19世纪经验医学向科学医学的发展,有人类受试者参加的医学研究的规模日益扩大,无论是医学研究中人类受试者承担的风险,还是整个社会因为医学研究所获得的收益都在不断扩大,并呈现出不同于临床医疗的特点,对医学研究行为进行有别于对医疗行为的特别的伦理控制成为越来越突出的问题.1964年,《赫尔辛基宣言》专门为与医疗相结合的医学研究设计了应当遵循的附加原则.1982年,保罗·S.阿普尔鲍姆（PaulS.Appelbaum）等人针对临床试验中混淆研究和治疗的现象提出了“治疗性误解”（TherapeuticMisconception）的概念,治疗性误解不仅存在于认知障碍的慢性精神病患者中,即使是那些受过良好教育的精神状态良好的患者也可能倾向于对研究程序作出具有治疗意义的错误解读,或者忽视与他们的误解相矛盾的信息.〔6〕这种误解很大程度上损害了构建在知情同意之上的研究伦理,因而在医学研究和临床医疗实践中应当对研究和治理作出明确的区分,并对其适用不同的原则和规范进行调节.具体而言,医学研究与医疗的区分可总结如下：〔7〕
首先,在追求目的上,医学研究是一项科学事业,其目标是获得“可普遍化的知识”,进而确立各种医学理论,因而医学研究关心的主要是对人体功能所涉及的生化过程和生理过程的更好理解,以及治疗方法在消除病情或者恢复健康过程中的有效性.而医疗的目的则是尽可能减轻病人痛苦,消除疾病、缓解病情,因而对如何为病人提供最佳的治疗更关注,并且致力于帮助具体病人恢复健康.
其次,在诉诸方法上,目前公认的最科学的研究程序是大样本随机双音对照试验.为了达到科学的标准并获得具有统计学意义的实验结果,在随机对照试验中,研究者往往会把受试者作为一个整体,除非超过研究伦理的限度,研究人员通常不会根据受试者具体病情的变化调整研究方案；同时,为了确定某一干预措施的安全性和有效性,医学研究还可能在对照组中使用安慰剂或者不给予治疗,从而引发特殊的伦理问题.而医疗在方法上的基本取向是个体性的.为了确定最佳的诊疗方案,医务人员应针对个体病人的综合症状对病人进行个别化处理,并根据病情发展变化及时调整.
再次,在面临的风险上,医学研究在人体上实验新的医疗技术、药品或者医疗器械的安全性和有效性,即使有临床前研究提供的数据资料,受试者可能因此承受的伤害也是高度不确定的；而在医疗中,虽然患者的预防、诊断和治疗方法可能在后续的医学研究中受到质疑,但从总体上看,医务人员所使用的技术、药品或器械的安全性和有效性一般都已得到充分的证明,风险更小.
此外,在可能的收益上,某些医学研究项目可能不会为受试者带来直接诊断、治疗或预防利益,真正受益的是社会公众或未来的病人,受试者主要出于团结互助或者利他动机等个人道德信念参与医学研究实验；即使某些医学研究项目可能为受试者带来直接诊断、治疗或预防利益,这种收益也是不确定的.而在医疗中,医务人员采取的医疗干预措施的安全性和有效性一般都已通过临床试验证明,病人健康是医务人员的首要考虑,病人所承担的诊疗措施的风险主要是为了恢复自身健康.最后,与上述区分相适应,在应当遵循的伦理原则和法律要求上,虽然研究和治疗都应遵循生物伦理学的尊重、有利、不伤害和公正原则,但总体看,医学研究往往比医疗行为适用更为严格的伦理规范和法律要求.比较典型的包括《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》、《贝尔蒙报告》以及美国联邦政府条例第45章46款等.其中,《纽伦堡法典》没有对治疗性研究与健康人身上进行的临床研究进行区分,这一问题在1964年的《赫尔辛基宣言》中得到解决
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