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.当研究可能具有预防、诊断或者治疗的价值,而医生也有很好的理由相信这项研究不会给作为研究受试的病人的健康带来不良影响时,《赫尔辛基宣言》允许医生将医学研究和医疗结合起来,并专门为与医疗相结合的医学研究设计了应遵循的附加原则来保护作为研究受试者的病人.就知情同意权的应用而言,由于医学研究比医疗更为关注受试者受到伤害的危险,通常更加倚重知情同意法理的适用,一般要求研究者向参加试验的受试者提供更多、更充分的信息,并且严格限制家长主义的应用,下文将对此作更详尽的分析.

二、受试者的知情同意

受试者的知情同意,是指有行为能力的受试者在被充分告知与研究有关的信息并充分理解这些信息后,在没有任何外力胁迫下或诱导下,自愿作出参与或者不参与医学研究的过程.在这里,受试者的知情同意包括研究者的告知义务与受试者的同意权利两个要素,作为调整涉及人的生物医学研究的基本原则,它起源于对纳粹德国惨绝人寰的人体实验的伦理反思.〔8〕1947年,纽伦堡军事法庭宣布了后来被称之为《纽伦堡法典》的关于人体试验的十项道德原则,其中第1条即“受试者的自由同意是绝对必要的”.1964年,世界医学会发表了《赫尔辛基宣言》,这份重要文献长期以来一直被看作是临床医学研究伦理的基石,并进行了六次修订,但都将知情同意原则作为调整涉及人的生物医学研究的关键原则.在此之后,许多国际性或者全国性的医学伦理规范和研究报告无一例外地强调了受试者告知与同意的重要性.比如,美国保护生物医学研究和行为研究人类受试者委员会的《贝尔蒙报告》（1979年）,CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》（1993年制定,2002年修订）等.在中国,1998年制定的《执业医师法》第26条第2款明确规定,医师进行实验性临床医疗时应经医院批准并征得患者本人或者其家属同意.为了更好地保护受试者的权益和安全,国家食品药品监督管理局和卫生部先后制定了《药物临床试验质量管理规范》（1999年制定,2003年修订）、《医疗器械临床试验规定》（2003年制定）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年制定）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年制定）等.这些规范性文件都强调医学研究人员必须遵守《赫尔辛基宣言》确立的道德原则,要求在充分告知实验风险并确保受试者在充分了解临床试验内容的基础上获得受试者的知情同意.

受试者告知与同意具有道义上和效用上的合理性.在道义上,知情同意是受试者自主权的集中体现.人体实验是医学存在和发展的必要条件,但对受试者的生命和健康可能意味着特别的风险,因而具有正、负两个方面的效应和多元价值冲突（科学利益与病人利益、个人利益与社会利益）.在此情况下,要把受试者当作是一个自主的主体,就必须在充分告知与人体实验相关的一切信息的基础上,由受试者自主作出判断.在效用上,知情同意尊重受试者的自主权,有助于构建现代意义上的契约—合作型实验者/受试者关系,进而实现人体实验中多元价值选择的优化,有助于防范和化解与人体实验有关的矛盾和纠纷,因而在结果论上可以得到辩护.〔9〕受试者告知与同意包含三项要素：信息、理解和自愿,研究者必须向受试者提供充分的信息,受试者必须对相关的信息有适当的理解,必须确保受试者具有同意的能力并且基于自愿同意参与研究.〔10〕

(一)信息的告知

信息的告知是指研究者应向受试者提供充分信息,这是受试者自主作出是否参与研究的理性决策的前提.在确定信息告知的范围时,着眼于治疗领域的我国《侵权责任法》第55条不能适用,因而必须采用其他标准.一般说来,为了获得真正意义上的知情同意,在涉及人的生物医学研究中向受试者告知的信息范围要大于临床医疗中向病人披露的信息,尤其是在研究项目不具有潜在的预防、诊断或治疗价值的情况下,原则上所有已知的风险都应向受试者披露.如,《赫尔辛基宣言》要求,在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适,并告知受试者其有权在任何时候拒绝参加试验或者退出试验而不会受到任何报复.《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第5条将研究者须向受试者提供的信息分解为26项,具体包括：参与和退出研究的权利、研究与医疗的区别、研究设计的特点、研究对受试者的利益和风险、有无其他的替代性医疗措施、隐私的保护、利益冲突的披露等.就抽象的审查标准而言,研究者告知的信息是否“充分”可以根据以下三个标准来判断：（1）研究者立足于受试者的最佳利益确定信息告知的范围,（2）研究者应当向受试者提供足以使一个有理智的人能够实在地考虑是否参加研究的所有风险,（3）研究者应告知受试者要求知道的与实验有关的一切信息.〔11〕在不同的研究情境中,对告知范围的伦理或法律要求可能不同.即使在同一研究情境中,伦理标准与法律标准之间也可能会作出区分.但一般说来,伦理或法律上更为理想的选择似乎都是采纳一种主观的、具体的受试者标准,同时以一个客观尺度的理性受试者标准或者法定行为标准来兜底.

需指出的是,当受试者同时也是患者时,受试者可能误认为其也能从涉及人体的生物医学研究中获得临床治疗所提供的个性化服务,亦即产生所谓的“治疗性误解”.对此,可以从“告知的程序”和“告知的内容”两方面进行控制：（1）在告知的程序上,《赫尔辛基宣言》明确要求,医生在取得人体实验的知情同意时,应当特别注意受试者是否对医师有信赖关系,如果有此种信赖关系,则此时的知情同意书应由一位充分了解整个研究,但没有参与研究因而处于超然地位的医生进行.（2）而在告知的内容上,《赫尔辛基宣言》要求在与医疗相结合的医学研究中,医生应完全告诉病人医疗中的哪部分与研究有关,并且绝对不能因为病人拒绝参与研究而影响医患关系；《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》则进一步要求,研究者在研究开始前必须以受试者能够理解的语言或者其他交流方式向其说明研究的目的、方法和程序等.尤其是,研究者须向受试者解释即将开始的研究和常规治疗间有何不同.（二）适当的理解

医学人体实验中的知情同意参考属性评定
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