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关于医学伦理类论文范文例文,与医学人体实验中的知情同意相关毕业论文网
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关信息具有适当的理解.在《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第4条的注释中,要求研究者在可能的情况下通过口头或者书面测试等方式评估被告知的信息是否已经被受试者理解.鉴于患者可能不愿意承认自己的理解能力有限或者不知道自己的理解出现了错误,为了促进受试者的理解,研究者有义务为每一个受试者提供提问的机会,并诚实、迅速、完全地回答受试者提出的问题.此外,当研究项目在某些发展中国家或地区实施时,受试者所在社区特定的文化、教育和社会环境等也可能实质性地阻碍受试者对被告知信息的理解,此时研究者应当以一种适合当地文化的方式与受试者进行交流,并尽可能取得当地政治领袖或者社区领袖的理解和支持.但是,在任何情况下,社区领袖或者其他权威的知情同意都不应替代受试者个人的知情同意.值得注意的是,在知情同意的过程中,确定受试者何时理解了研究者提供的信息并不容易,这是一个至今尚未真正解决,因而需要不断改进和完善的重要问题.一方面,随着医学研究项目的增加,当前对知情同意的伦理审查更多地集中在知情同意书的内容、格式是否合理等事项上,囿于人员、时间、精力、成本等多方面的制约因素,委员会无法对项目实施过程中研究者和受试者之间的信息沟通过程进行全程监控,某一特定研究项目对受试者理解程度的要求很大程度上取决于研究者情感意义上的道德良知.另一方面,作为研究者—受试者之间高质量信息沟通的产物,受试者理解的程度在研究实践中受到多种因素影响.它既取决于受试者的成熟程度、智力、教育和信仰等因素,同时也取决于研究者的能力、告知相关信息的方式及其在使受试者理解这些信息上所投入的时间和精力等因素,因而很难事先就制定出一个普遍适用的标准或者指标体系来评估受试者的理解程度.当前,随着受试者保护在价值和制度层面的确立,许多医学科研机构开始规范其知情同意过程,其中一个重要举措即在医学研究类型划分的基础上分类制定各种知情同意范本供研究者选用.基于充分保障受试者知情权的考虑,这些范本通常倾向于采纳准确而规范的技术话语向受试者最大限度地提示研究过程中可能涉及到各种风险.从告知信息范围的角度看,这些知情同意书范本的制作很大程度上改进了知情同意的质量,但从受试者理解的角度考量,则应当慎重评价.一方面,通过知情同意书范本扩展和精炼告知义务的范围体现了医学研究的伦理和法律规范在医学科研机构日常管理中的渗透,作为医学科研机构管理规范化的重要表现,应予肯定.另一方面,却必须对其间的伦理悖论保持高度的警惕,因为知情同意书的范本制作得越专业、越规范、越全面,非专业的受试者通过阅读范本真正理解其参与研究的风险和收益的可能性就越小,在受试者主张知情同意权被侵害时研究者以此免责的正当性也就越弱.受试者的适当理解在医学人体实验的知情同意中具有根本性的意义,它意味着知情同意的本质是非专业的受试者在专业研究人员的帮助下对参与研究的风险和收益作出正确的评估,进而基于自身偏好作出是否参与研究或者退出研究的抉择,因而知情同意必须在“研究者与受试者实质性的沟通交流”的层面上加以把握,其伦理或者法律上的后果就是：研究者不能仅以知情同意书的签署来证明其已经对受试者尽到了告知义务,而必须根据受试者的具体情况进行一些个别化的、易于理解的和有用的、适当的说明.
(三)自愿的同意
研究者必须确保受试者具有同意的能力并且基于自愿同意参与研究.首先,受试者必须具备知情同意的能力,亦即必须有能力理解被告知的信息并对选择的后果进行推理.如果受试者欠缺这种能力,则必须由法律授权的代表给予同意（代理知情同意）.比如,如果心智尚未成熟的儿童作为受试者,通常由受试者的父母或者其他监护人给予同意.但是,对较大的儿童而言,虽然不能给予有效的知情同意,却可以给予“思考后的反对”,即儿童原则上可以拒绝参与或者拒绝继续参与一项研究.因此,即使儿童的父母已经同意某项研究,只要儿童在思考后提出反对意见,这种意见就应当受到尊重,除非该项研究为具有获益可能性的治疗性研究,而该儿童在这种研究性治疗之外没有可接受的替代性治疗.〔12〕其次,受试者的同意必须是自由的、自愿的,未受到强制、胁迫、欺骗或者研究者的不正当影响.在判断受试者给予的某一同意是否出于自愿时,应当注意区分不合法或者不正当的强制性因素和单纯的影响或者压力,那些基于家庭的需要、法律的义务、道德的认知或者正当的说服等方面的影响或压力作出的决定一般应当被认为是自愿的.〔13〕但是,一些特定的研究环境可能会引发相关同意的自愿性问题.〔14〕比如,当未来的受试者为监狱中的囚犯、医学院校的学生、医院或实验室的下属人员、药厂的雇员等初级人员或者等级森严群体中的下属人员时,受试者给予的同意可能是受了不正当的影响,CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第13条要求对这些受试者的招募必须有特别的合理性论证,并采取严格措施保护他们的权利和福利.此外,对受试者以货币或实物形式提供的报酬也不应太多,以免对未来受试者的知情同意构成不正当的诱导.
三、知情同意的更新与免除
在人体实验进行前,研究者须取得受试者的知情同意书.但正如前文已指出的,研究者与受试者签署书面的知情同意书,只是从形式上保证了该项研究的合法性,它本身并不足以保证研究项目真正达到伦理和法律的标准,〔15〕因此在医学研究伦理和法律实践中必须关注知情同意过程本身,关注这一过程中研究者与受试者之间是否形成实质性的互动与沟通.这样一个过程是持续性的,不仅发生在研究项目启动之初,而且延续到整个研究项目结束之时,在此期间,研究者具有更新知情同意的义务.根据CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》第6条的要求,如果研究条件或者研究程序在研究过程中发生了实质性的改变,或者研究者获得了可能影响受试者继续参与研究的研究结果和文献资料,比如研究者从本研究或者其他来源知悉了关于试验风险的新信息,应当及时向受试者及时通报这些信息,并再次寻求受试者的知情同意.此外,在长期性的研究项目中,即使研究目的和研究设计并无变动,研究者也应当按照预先定好的间隔期再次寻求受试者的知情同意.虽然《纽伦堡法典》要求在一切研究项目中都应贯彻知情同意要求,但在一些紧急的医疗情况下,这种要求可能是不现实的.如,在急诊急救领域,研究者通常不能与作为受试
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