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关于医学伦理类论文范文例文,与医学人体实验中的知情同意相关毕业论文网
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者的病人讨论是否愿意参加试验的问题,由于无法取得合法的知情同意,一般不允许以危重病人为受试者在急诊室进行研究.但在20世纪80年代以后,政策有所改变,两位美国学者福斯特和罗伯逊引入了“推迟同意”的概念,即让急诊病人先参加到研究试验中来,在一段合理的时间内,再由病人或病人的代理人提供知情同意.这一做法后来受到美国国立卫生研究院和食品药品管理局（FDA）的质疑.到1996年,FDA提出了“免除知情同意”的新标准,认为在满足“病人处于危及生命状态”、“现有治疗方案并非最佳”、“有可能使病人直接受益”、“无法获得知情同意”、“对研究进行公众说明”、“与社区代表进行协商”等严格条件的前提下,伦理审查委员会可批准免除知情同意的要求.与“推迟同意”一样,免除知情同意的做法在伦理上也是有争议的.〔16〕除此以外,在另一些风险很小的研究中,《纽伦堡法典》的要求也可能是不必要的.如,当研究设计只涉及最小风险,亦即试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、进行常规体格检查或者心理测试的风险,而获得每一个受试者的知情同意又很不现实时,CIOMS和WHO允许伦理审查委员会免除知情同意中的部分或者全部要素.四、侵害受试者知情同意权的法律责任
以上关于受试者知情同意权的讨论,主要以已为国际社会广泛接受的《赫尔辛基宣言》、CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》等为基础.从性质上看,这些由世界医学会、国际医学科学组织理事会等非政府组织主导制定的研究规范基本上属于医学职业伦理的范畴,并主要通过医学伦理审查委员会等自律机制贯彻实施,并不能直接作为确定违反者法律责任的依据.一般而言,职业伦理上的要求可能会高于法律的要求,同时由于“法律不入医界”的传统,伦理审查介入医学研究的深度和广度都较法律评价为甚.因此,需要承担法律责任的违规行为更有可能被限定在一些医学人体实验中必须固守的底线伦理或者“义务的道德”上,对于理想价值层面的道德或者“愿望的道德”,法律的介入则应当慎之又慎.〔17〕比如,一些告知上的改进建议可能会在伦理委员会的伦理审查中被提出,但如其违反却未必都会引发法律责任的承担.鉴于医学研究高度的技术性,立法者一般会将伦理审查委员会就履行告知义务提出的改善建议等微观事项纳入政府不予干预的职业自治范畴.当然,即使如此,立法者仍然可以对那些未通过伦理审查即开展的研究项目设定更为严苛的法律责任,从而为职业自治性质的伦理审查创造一个有利的外部制度环境.承认侵害知情同意权的法律责任的确定需要独立的法源依据,意味着原则上只有当立法者基于合目的性的政策考量将全部或者部分侵害知情同意权的行为纳入规整范围并为其设定行政上、刑事上或者民事上的法律后果时,这些被立法者选择的伦理要求才会同时上升为法律上的要求.这些被纳入法律调整范围的行为或者是底线伦理的要求,或者在政策上具有重要意义,其间的抉择需要同时权衡多种因素,包括受试者权利保护、医学健康发展和医生职业自治、法律干预的成本等,是一个复杂的政策考量过程.比如,经由《中华人民共和国执业医师法》第26条第2款和第37条的适用,那些根本未获受试者同意擅自进行人体实验的执业医师将被课予警告、暂停六个月以上一年以下执业以至吊销执业证书的行政处罚,同时还可能依照刑法关于医疗事故罪、过失杀人罪或过失重伤罪的规定被追究刑事责任.〔18〕但在我国现行法中,这一规定仅限于医师实施的未经患者或者其家属同意的实验性临床医疗活动,对其他类型未获同意的人体实验以及已获受试者同意但告知不充分的人体实验则由于法源依据的缺乏不能适用,〔19〕因而其对医学研究的法律规整是很不完整的.
将法律责任限定在制定法明确选择的主观恶性更大的违规行为之上,在一定程度上隔离了医学伦理与医事法律之间的交融,从而为法律的确定性和可预见性提供了更多的保障.但是,矫枉亦不能过正.一方面,医学伦理构成了医疗事务法的正当性理据,医学伦理贯穿于医疗事务法始终正是这一新兴法律领域不同于其他部门法的重要特征；另一方面,由于医学伦理直接涉及人的生命与健康,现代医学伦理对法律的依赖越来越大,医学伦理往往需要直接以法律的形式加以体现和推行.首先,国际性的医学伦理规范虽然在性质上并非具有法律约束力的文件,但它在世界范围内却已被无数关于人体实验的内国法规范援引或者吸收作为附件,进而在内国法上获得与援引它的规范性文件等同的法律效力.比如,我国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试用规定》都将《赫尔辛基宣言》作为附件,而《药物临床试验伦理审查工作指导原则》则直接将《赫尔辛基宣言》和CIOMS/WHO《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》作为制定依据,因此上述宣言和准则已经进入我国的成文法体系,并在我国取得了类似部门规章的法律效力.〔20〕其次,国际性的医学伦理规范可以作为国际习惯法纳入一国法律体系.比如,在Abdullahiv.Pfizer,Inc.案中,〔21〕尼日利亚的人体实验受害者在美国状告辉瑞公司,根据《外国人侵权法》,联邦法院只对外国受害人基于国际公法或者美国缔结的条约提起的诉讼享有管辖权.虽然初审法院裁定《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》不属于国际公法或美国缔结的条约,因而不能作为向联邦法院提起诉讼的依据,但美国第二巡回上诉法院最后仍以多数意见推翻了初审法院意见,认为非合意的医学人体实验违反了已经被普通接受并体现在《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和美国关于医学研究的联邦条例中的国际习惯法规范,《赫尔辛基宣言》等研究伦理规范在国际公法层面取得了习惯法的地位.〔22〕在我国,通过《民法通则》第142条第3款,当冲突规范的准据法指向中国法而中国法律和参加的国际条约均未有相关规定时,法官可以适用国际惯例.虽然理论上有论者主张该处的国际惯例仅限于国际商事惯例,〔23〕但《赫尔辛基宣言》等规范所调整的研究者与受试者两个平等主体的关系,在文义上亦可涵摄到“涉外民事关系”的范畴,因而对其通过国际私法管道被我国法院援引的可能性亦宜肯定.不管通过何种渠道,医学伦理法律化现象都为民事司法实践提出了一个操作意义上的课题,即：医学伦理规范是否为研究者设定了注意义务的标准?下面将以医学人体实验中研究者的告知义务为例进行解说.在告知不充分引发的知情同意诉讼中,一个首要的问题是如何确定研究者履行告知义务的范围?在这里,可供选择的标准包括：合理的研究者标准、合理的受试者标准、具体的受试者标准、法定行为标准等.其中,有论者特别推荐采纳法定行为标准说,认为法定行为标准说的范围宽泛,除了保护他人的法规所确定的标准外,还包括行政法规
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