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、行业规范、操作规程等确定的技术性标准等,充分体现了人体生物医学研究的的专业性、特殊性,以此说为判断基准可以将技术操作规范和医学研究伦理规范转化为自己具体的法律规范,使人体生物医学研究领域的相关立法保持一贯的技术性、伦理化特点.〔24〕鉴于医学伦理规范反映了作为专业人员的研究者超乎一般人的知识和技能,同时正如前文所述,医学研究中重要的伦理规范已通过规范性法律文件的援引融入我国的成文法体系,笔者赞同充分发挥医学伦理规范在研究者过失认定中的作用.不过,在采纳法定行为标准说时,须注意其应用的若干限度：

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首先,并非所有法律条款违反皆可导出注意义务的违反,以法定行为标准判断过失时,原则上应当限定在那些立法机构以明示或者默示方式意图设定注意义务标准的条款上；如果立法者的意图无法判断,则法院用来确定注意义务标准的条款须满足两个条件：原告必须属于法律条款旨在保护的群体中的一员,同时原告所受的损害须属于法律条款旨在防止发生的损害.〔25〕不过,对知情同意案件而言,由于指向受试者保护的规范意旨相对明确,要从规范中识别或者解释出此项意图并不困难.

其次,违反了法定行为标准并不必然意味着过失的存在,这取决于就违反法定标准的后果采纳了何种学说.如果采法定过失或者推定过失说,被告的过失大体可以认定；但如果采过失证据说,对法定标准的违反仅可作为过失的证据,裁判者可以根据个案的情况决定是否采纳这样的证据.在美国的一些州,法院对于权威机构,比如州立法机构制定的法律,适用法定过失或者推定过失说；对于较低级别机构,比如地方政府或者政府行政机构指定的规定,则适用过失证据说.〔26〕就我国目前的情况而言,援引国际医学研究伦理规范的法源依据基本上属于法院参照适用的规章范畴,采法定行为标准认定的过失理论上对法院应仅具说服力而无拘束力.但在司法实践中,法院可能将立法者在《中华人民共和国侵权责任法》第58条第1项就诊疗过错设计的推定扩展适用于知情同意等伦理过错中,进而强化卫生行政规章在司法实践中的地位和作用.

最后,法定行为标准仅限于已经成文化的规范要求,并不能穷尽个案实践中复杂多变的情形,因此在法定行为标准之外还必须进一步补充兜底性质的过失判断标准.就此而论,一个合理的标准必须充分考虑受试者自我决定权保障的需要,但同时也要适当顾及研究者的实际状况.因此,笔者推荐采纳日本临床诊疗领域中设定执业医师告知义务范围的二重标准说：〔27〕以具体的受试者标准为判断依据,但仅限于合理的研究者应当预见的重要信息.由于医学研究的高风险性,研究者告知的信息范围较临床诊疗领域医师的告知义务范围应当更广.

在知情同意案件的举证责任上,虽然以杨立新教授为代表的学界倾向于以过错推定原则定位患者知情同意案件的归责原则,〔28〕但如果以举证责任分配的通说（规范说）来解读《侵权责任法》第55条第2款,主张医疗机构承担赔偿责任的患者应当证明医务人员未尽到第1款规定的告知义务.在这样一种规范设计中,过错推定原则的实体法定位在解释论上是否合理存

关于医学伦理类论文范文例文在疑义,因为虽然主张者可以通过在程序法层面将《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8项规定扩展适用于医疗伦理损害责任从而实现举证责任的倒置,但这毕竟是基于程序法层面的考量.不过,基于本文区分医疗和医学研究的立场,即使承认患者在《侵权责任法》第55条项下须对医务人员未尽告知义务承担举证责任,亦不影响要求研究者证明其已尽到对受试者的告知义务,如果后者具有事理上的合理性和必要性.首先,与常规治疗不同,医学研究在人体上试验的技术、药品或者器械的安全性和有效性未获确证,受试者可能承受的伤害也是高度不确定的.由于研究者主要关心普遍性知识的获得,与有益/不伤害这一生命伦理和生命法的基本原则多有抵牾,而受试者又缺乏直接的诊断、治疗和预防利益或者只具有高度不确定的诊断、治疗和预防利益,可能获得的知识增量带来的收益尚不足以正当化有瑕疵的知情同意,因此有理由要求研究者举证证明其已妥善履行对受试者的告知义务.事实上,在法国最高法院于1997年将医疗伦理过错的举证责任从患者彻底转换给医师前,其公共卫生法典即已特别要求医疗机构或医务人员在人体实验的场合证明其已向受试者践行了充分告知、说明及建议的义务并且已取得受试者的书面同意.其次,从医疗伦理损害责任的发展趋势看,即使在医疗领域,由于其不具有医疗行为本质上的危险性、偶然性和不确定性,要求患者承担举证责任的正当性也值得怀疑.1997年后,法国最高法院已彻底抛弃传统见解,转而要求医师举反证证明其已善尽医疗信息义务,最高行政法院亦于2000年将完全相同的法律见解适用于公立医疗机构及其医务人员,并于2002年通过公共卫生法典L.1111-2条最终予以明文化.〔29〕在德国,患者的知情同意是侵袭性医疗的阻却违法事由,在诉讼法上系妨碍请求权成立之抗辩,依证明责任分配之规范说,亦应由被告医师或医疗机构承担举证责任.〔30〕举轻以明重,在涉及医学人体实验的知情同意案件中,更应将举证责任科予研究者一方.

而就研究者未适当履行告知义务与受试者所受损害间是否存在因果关系的证明而言,不同于一般的不作为侵权,对知情同意权的侵害与受试者主观意思的决定间具有密切关系,这种自主意思决定可能中断瑕疵告知与损害后果之间的因果关系.如果情况表明,即使研究者对研究的风险等事项作了充分说明,受试者仍然会同意接受该方案,则不能认为两者之间存在事实因果关系.这里的问题是：如何认定受试者在研究者充分说明之后将作出的选择.在临床诊疗领域,美国自1972年Canterburyv.Spence案后,〔31〕法院大多采纳一种客观判断标准,根据一个合理患者在知晓医疗风险和其他替代治疗方案后是否会同意接受治疗来判断.由于合理患者会作出怎样的选择很大程度上是由裁判者决定的,这一标准事实上牺牲了患者的自我决定权.而在医学研究领域,鉴于施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、安全性都未获确证,受试者面临的风险较常规的医学诊疗更大,在判断意思决定的事实因果关系时,不宜采纳临床诊疗领域的合理患者标准,而应当采纳更能体现受试者自我决定权的具体受试者标准,受试者原则上只需提供有利于自己的证言即可满足举证责任的要求.

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