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摘 要目的:近10年来关于原发性醛固酮增多症的诊断指南层出不穷,却没有关注这些指南的质量.本研究目的是评价各指南的质量,对原发性醛固酮增多症的筛查和确诊实验提出建议.方法:系统性检索了近10年的PUBMED和电子指南数据库的文献,9篇指南符合要求并运用AGREE工具及其他标准进行评价.比较了指南推荐的建议及其引用参考文献的差异并探寻其原因.结果:在3192篇参考文献中,9篇指南被评价,其中2篇指南被强烈推荐,2篇指南被推荐,其他的则不被推荐.对于原发性醛固酮增多症诊断的建议,多数指南意见一致,但其引用证据几无重叠.结论:不同的指南对于原发性醛固酮增多症诊断建议存在分歧,原因在于非系统性的指南研发,证据不充分,证据解释不同,专业的影响等.因此,我们建议指南研发者应严格按照AGREE标准来制定指南,尽力提供每个建议的证据来源,创建一个由多个国家不同领域专家组成的团队.
关 键 词 AGREE,原发性醛固酮增多症,诊断,指南,循证医学
AbstractPurpose: There has been a rapid expansion in the number of clinical practice guidelines for primary aldosteronism (PA) over the past decade, but little is known about which guidelines(GLs) to follow. Therefore, this study is done to assess the quality of the GLs, and to give advice on the remendation on diagnosis of PA for future. Methods: After systematic searches of pubmed and electronic guideline databases between 1999 and 2008, 9 PA GLs were selected and scored for methodological quality using the AGREE Instrument. Then we extracted and pared remendations among a range of guideline and analyzed to what extent the variation or concordance among remendations was explained by the evidence cited in the guideline.Results: Of the 3192 referrences, 9 GLs were evaluated by the AGREE instrument. 2 GLs, were strongly remended, and 2 GLs ,remended with alteration, but 5 GLs would not be remend. The remendations made in the guidelines were in agreement about general diagnosis of PA, with some important differences in details. There was little overlap in evidence cited by the guidelines. Conclusions: It is evident that there are disparities in diagnostic remendation in guidelines for PA, reflecting unsystematic guideline development, insufficient evidence, differing interpretation of evidence, the influence of professional bodies. Therefore, efforts will be further needed to close the evidence gaps in the field of the diagnosis of PA and to create a joint task force to reach a mon document by using the AGREE criteria.
KeywordsAGREE,primary aldosteronism,diagnose,guideline,evidence-based medicine
引言
原发性醛固酮增多症是由醛固酮分泌过多所致的一种常见的内分泌性高血压.原发性醛固酮增多症在普通的高血压中占6.1%[1],在顽固性高血压中占17%[2]或20%[3],在肾上腺意外瘤中占1.6%[4].另外,越来越多地研究显示原发性醛固酮增多症病人心血管事件的患病率和病死率比同年龄,同性别的高血压病人更高[5].而原发性醛固酮增多症是需要根据不同的病因进行治疗的,如醛固酮瘤需行单侧肾上腺切除术,而双侧肾上腺增生需醛固酮受体拮抗剂的治疗.因此原发性醛固酮增多症是一种常见的可识别的,可治疗的,预后较好的高血压,同时也需要临床医师的及时诊断与鉴别.
但是原发性醛固酮增多症的最佳诊断方法现仍有争议[6],而专家们试图通过临床实践指南来解决这个问题.近10年来关于原发性醛固酮增多症的诊断指南层出不穷,却没有关注这些指南质量的好坏.McAlister等人发现,不同的指南针对同种疾病状态建议不同,甚至所引用的证据也不同[7].因此在本研究中,我们运用世界公认的AGREE(8)工具来对各个原发性醛固酮增多症诊断指南进行评价,其目的是:①评价原发性醛固酮增多症的诊断指南质量,②指南所提供的建议是否符合指南发展过程中的循证医学的要求,③比较不同指南之间证据和建议的一致性,④对原发性醛固酮增多症的筛查和确诊实验提出一些建设性的建议.
1材料和方法
1.1检索的步骤
系统性的检索了有关原发性醛固酮增多症,高血压,顽固性高血压和肾上腺意外瘤的指南的文献.目的是获得易检索的,能在多个国家使用的,具有代表性的原发性醛固酮增多症诊断指南的样本.检索主题词为高血压/诊断/指南或肾上腺意外瘤等(见表1).分别由两个评价者独立地在PubMed,NGC(美国国内指南数据库),GIN(国际指南网)和NICE(英国国内健康与临床研究所)中进行查找.
1.2检索条件
基于文章的题目,摘 要 或全文,两个独立的评价者运用如下的纳入和排除标准来筛选所检索到的指南:纳入标准:①时间界于1999年1月1日至2008年12月31日,语种限制为英文,②出版物符合指南的定义并且与原发性醛固酮增多症的诊断相关,③指南可在指南数据库或期刊杂志中搜索到.排除标准:只包含治疗建议的指南,及家庭自测血压和动态血压监测的指南,在本研究期间内更新的指南,我们采纳最新的版本.所有的纳入和排除标准都是为了本研究目的服务的(详细内容见Fig 1).
1.3数据提取和指南方法学质量的评估
两个评估者独立地审阅了相关的指南,提取了原发性醛固酮增多症筛查和确诊实验及其影响因素的数据.对于筛查试验,提取了患病率,实验对象和醛固酮-肾素比值的切值数据.确诊试验提取了其试验种类和参考范围的数据.两个评估者同专家一起回顾了每个指南,独立地提取了它所推荐的建议的支持材料.通过指南中各个建议的参考文献来评判其有无证据支持,而未进一步地搜索相关的文献资料.
检索后的指南分别分配给两个评估者.他们在进行正式的评估之前运用AGREE工具进行试评估[9].为了使评价过程尽可能地公正,客观,评估者获取了所有的相关资料,包括指南,补充材料及背景支持材料.再由每个评估者独立地评价指南,若存在分歧,则通过相互协商统一意见.每个区域的得分通过区域内相关条目的得分来计算,并以百分比表示.最终的评价是根据条目及区域各自的得分来判断的.指南质量好坏通过以下选项来表示:“强烈推荐”,“推荐(附加条件的或可变更的)”,“不推荐”[9].
除AGREE工具以外,我们还可以通过其他的标准来判断指南的质量[10]:①证据表格,②证据级别,③建议强度,④指南的来源,范围,诊断的精确性等(详细内容见表2和4).最后,我们对两个评估者的评分进行κ统计[11].
2结果
在3408篇检索文献中,1208篇来源于PubMed,其他的来自于电子指南数据库(例如NICE, NGC, GIN).在设定的纳入和排除标准下,237篇参考文献被排除,只有18篇文献被保留.其中的9篇与原发性醛固酮增多症的诊断无关,最终只有9篇文献符合要求并运用AGREE工具进行评价[12-20].
2.1指南的重要评价
基于AGREE工具的评估,最佳的区域是D1,(72%),其每个条目的得分都超过了3分.最差的是D2,超过3分的条目是最少的.关键区域(D3-5)得分位于中间.两个指南(内分泌协会和加拿大高血压教育委员会)被强烈推荐是因为其多数区域(≥3/6)得分≥60%而且关键区域D3-5(≥2/3)得分≥60%.另外两个指南(美国内分泌协会和澳大利亚心脏病中心)被推荐是因为其多数区域(≥3/6)得分≥60%而且关键区域D3-5(≥1/3)得分≥60%.其他的5个指南不被推荐是因为他们不符合上述条件.
2.2指南的质量评估
2.2.1一致性分析
对两个评估者评分结果的一致性进行κ统计[11].在23个条目中,有9个条目一致性很高(κ> 0.8),11个条目一致性较高(κ> 0.6～0.8),其他的一致性中等(κ等于 0.4 to < 0.6)(见表3),其结果显示两者分析具有较好的一致性.
2.2.2建议的精确性
ES和CHEP指南中关于原发性醛固酮增多症的诊断建议是明确的,然而AHA和NIH(美国健康研究所)指南其建议是模糊的.其他的4个指南关于原发性醛固酮增多症的诊断建议是模棱两可的.
2.2.3方法学
AACE指南采用是独特的分级系统[21],其证据和建议被分为4个水平,效益风险比值也计算在内[13].ES指南采用的是由一个国际组织(指南循证医学发展组的专家)推荐的一个分级系统[22].CHEP指南采用另一种分级系统,其建议由加拿大高血压教育计划的57个专家共同推荐的,根据证据强度来分级,且证据和建议的一致性至少达到70%[23].但其证据水平的分级未采用国际公认的方法.对于JNCⅦ,它继续沿用JNCⅥ和其他NHBPEP[24-25]临床指南的分级系统.但是在JNCⅦ指南中,原发性醛固酮增多症的诊断建议都来自于专家的评论,而没有直接的证据支持[26].其他5个指南都未提及分级系统,其用于评估证据和建议质量的方法来自于专家的意见[27].它们关于原发性醛固酮增多症诊断的建议来自于以下不同的研究:观察性研究,前瞻性的随机,双盲,对照,横断面的研究等[2,3,28].
2.2.4证据和建议的一致性分析
评估显示只有ES指南证据和建议的一致性较好.在ES指南中,目标人群的筛查和确诊试验的诊断标准是相同的(1|○○).“1”代表强烈推荐,“○○”代表低水平的证据(至少一个重要结果的证据来自于观察性研究,有严重缺陷的随机临床试验或间接的证据).调查发现,指南的证据和诊断的标准是相符的.其他8个指南中虽有3个指南提及了分级系统,但对原发性醛固酮增多症诊断的证据和建议的水平没有任何描述.
本文出处:http://www.sxsky.net/cankao/433529.html
在讨论原发性醛固酮增多症的诊断是否符合循证医学的标准时,为了避免误诊和漏诊,我们根据不同的人群和患病率来选择不同的诊断方法,包括初筛和确诊试验.
2.3筛查试验
2.3.1醛固酮-肾素比值
关于原发性醛固酮增多症的筛查试验,大量的研究表明醛固酮-肾素比值优于单纯测量血钾,血浆醛固酮(低敏感性)或血浆肾素浓度(低特异性)[29].尽管不同的人群诊断为原发性醛固酮增多症所需的醛固酮-肾素比值不同,但是几乎所有的指南都推荐一个确定的比值,并未根据预试验可能性的不同来推荐不同的比值.在ES和AACE指南中,醛固酮-肾素比值介于20～100 ng/dL[30-31])和25[32]-50[33] ng/dL之间,在NIH和CHEP指南中,分别推荐醛固酮-肾素比值为〉30 ng/dL和20 ng/dL.然而在欧洲指南中,醛固酮-肾素比值作为筛查试验则被怀疑[34].另外,NIH 和 AACE指南提出除了醛固酮-肾素比值达到所设定的标准以外,还需要血浆醛固酮的浓度〉15 /20ng/dL才进行确诊试验.JNCⅦ, NHFA,JSHE 和AHA指南均未提及醛固酮-肾素的比值.不同的指南推荐不同的醛固酮-肾素比值,由于他们引用不同的参考文献从而产生了区域的差异性.有的参考文献源于前瞻性研究,有的是回顾性研究,而大多数则是专家的意见.
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2.3.2影响因素
有众多因素影响醛固酮-肾素的比值.在我们所筛选的9个指南中,6个指南明确提出了醛固酮-肾素比值影响因素(见表5),而NIH, JNCⅦ 和 JSHE指南未提及.
从上表可以看出,不同的指南涵盖了不同的影响因素,其原因是多数指南引用的证据来自于专家的意见,而不同的专家对影响醛固酮-肾素比值因素的看法各不相同.
2.4确诊试验
与其他的生化试验一样,醛固酮-肾素比值也有假阳性和假阴性[35].因此,当醛固酮-肾素比值为阳性时需进行确诊试验.众所周知,有4种确诊试验,分别是口服盐负荷试验,盐水输注试验,氟青可的松抑制试验和卡托普利激发试验.关于如何选择确诊试验,5个指南未提及,ES 和 CHEP指南指出任意一种确诊试验均可明确原发性醛固酮增多症的诊断,而AACE和ESH-ESC指南则各自倾向于盐水输注试验和氟青可的松抑制试验[42].这4个指南的建议来自于专家的意见而不是直接的证据.而不同的专家对于确诊试验的选择看法并不相同,因此,到目前为此,关于最佳的确诊试验没有定论.
2.4.1参考范围
在所筛选的9个指南中,只有3个指南提到了确诊试验的参考范围,其中口服盐负荷试验,氟青可的松抑制试验[29.43]和卡托普利激发试验[44],ES 和 CHEP指南的参考范围不同.而几乎所有的指南推荐盐水输注试验[45]且该试验的参考范围基本相同.确诊试验参考范围不同的原因在于各确诊试验所依附的证据来源不同:2个指南的建议来自于专家意见,ES指南的建议有直接的证据支持.
2.4.2影响因素
同醛固酮-肾素比值一样,有众多因素影响确诊试验.并且如果临床医师运用口服盐负荷试验或盐水输注试验诊断原发性醛固酮增多症,一些特殊状
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