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一、药品生产质量管理规范(GMP)
加强药品监督,对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义,而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环.因为,药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程,从原料到药品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的各个环节.任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量的降低,因此必须加强药品生产全过程的管理,才能保证药品质量.
(一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度
药品GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要
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药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定.1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局(FDA)将药品GMP转化为国家标准予以实施.1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续发布了原料药药检等13项指南.美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP.
1967年,由世界卫生组织(WHO)将药品GMP收录在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视.
WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南.目前,已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度.
2008年2月5日《国际商报》的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家GMP认证的情况.报道说:“我国企业开拓国际高端市场的方式日趋多元化.为更有效地开拓国际高端市场,几年来,越来越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证,以获得市场准入的通行证.截至去年(2007年)底,已有12家制剂生产企业(包括3家中药企业)通过了欧盟GMP认证,华海制药的制剂车间通过了美国FDA的c-GMP认证.
(二)药品GMP的主要内容
药品GMP的指导思想是:任何药品质量形成的关键主要取决于药品的设计和生产阶段,而检验只不过是事后监督和补救的一种手段而已.因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,其内容可以概括为硬件、软件和湿件3部分.
1.硬件
药品GMP硬件指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等.生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量,因此就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房,经济上达到最佳合理的利用.因为,任何技术的发展和应用都不仅仅是一个技术问题,同时又是一个经济问题.技术的发展和应用客观上受到经济条件的制约,只有经济发展到一定程度,相应的技术才可能有条件得到广泛应用和进一步发展.药品GMP硬件部分的实施属技术进步范畴,客观上需要相应的经济实力作支撑.
2.软件
药品GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统.药品GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类.因各国的药品GMP虽基本内容相似,但药品GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内,因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定.
3.湿件
湿件是指人员.在药品GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的.离开高素质的“GMP人”,再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用.硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清.因此,为了真正达到认证标准,企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要像抓硬软件建设工作那样,做好“GMP人”素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式.如果“GMP人”没有达标,即使企业通过了认证,也难以保证药品的质量,达到认证标准.
二、药品种植质量管理规范(GAP)
全球掀起天然药物热一方面由于自然污染严重,生态环境恶化,国际社会回归自然的风尚日盛.另一方面,因为天然药物毒副作用小,抗药性小,受到药品界的青睐.于是,越来越多的消费者对天然药物和传统药物情有独钟,在全球掀起了一股天然药物热.
所谓天然药物是相对于人工合成的化学药而言,利用自然界人工栽培的药用植物或野生药用植物,来医治人类或牲畜疫病的药品.其使用方法,有的直接用天然药物熬煎成汤剂饮用,有的提取其液汁制成片剂服用.这些药品,在东方以中国为代表称之为中药材,在西方一般称之为植物药,也有象丹麦称之为天然药物,也有的称之为传统药物.中药材和植物药都是主要以植物作为药品的原材料,欧美国家仅包括药用植物和芳香植物,而中药材(包括丹麦的天然药物)还包括药用动物以及药用野生植物和矿物.
药品GAP的目标和要求药品GAP是英文GoodAgriculturalPriacticeforChinoceGurdeDrugs的缩写,是由欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出的关于植物药材生产质量规范方面标准.
药品GAP要求植物药材的生产,从生产场地选择、种植和繁殖材料选择、栽培与饲养管理、采药、加工、包装、运输、储藏和质量检验等各个环节都要制定标准及操作规程.可见,药品GAP的核心是规范药材的生产过程,以保证药品的质量稳定、可控.因此药品GAP的各项规定紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量内在因素(如种质)和外在因素(如环境、生产技术)的调控而制定.现在关于GAP的中文名称说法不一,除了药品种植质量管理规范外,也有称作优化种植采摘规范体系,或中药材生产质量管理规范的.笔者认为,作为一种国际标准,中药材生产质量管理规范的说法有局限性,过于偏重中药材,而药品种植质量管理规范,反映了植物药的特性,可以涵盖国际上所有植物药的质量管理,则比较合适.
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药品GAP检验项目一般包括:药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸溶性灰分、浸出物(或标准提取物)、指标成分或有效成分含量、农药残留、重金属限度及微生物限度检查等.为此必须对植物药从植物开始到成品出运的整个过程加强管理.欧盟1998年颁布了药用植物和芳香植物种植质量管理规范(GAP)法规,该法规对药用植物和芳香植物的种子繁殖材料、栽培、收获、初级加工、包装、储存和运输等都进行了规定.首先,原料应符合有关纯度和发芽率的要求或标准.其次,为保证植物健康生长,应尽可能不遭受病虫害危害.第三,栽培过程中,药用植物和芳香植物不能栽培在被淤泥污染的土壤中,且这种土壤也不能被重金属、农药和其他非自然产生的化学物质等残留物所污染.第四,施肥时应禁止用人的排泄物,所有厩肥应完全腐熟.第五,灌溉水应符合成员国和欧洲质量标准,并尽可能没有如粪便、重金属、杀虫剂、除草剂剂毒性物质污染.尽可能不使用杀虫剂和除草剂.当必须使用时,应使用毒性最小且有效率的植物保护产品,杀虫剂和除草剂的使用必须备案.第六,所有关于营养供给和化学植物保护措施应确保产品上市不受污染,同时确保没有有毒杂草混入收获物中,收获物不能直接与土壤接触.第七,必须及时收集并在干燥、清洁的条件下发送运输等.
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