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【摘 要 】药品作为密切关系人类生命健康的特殊商品,必须受到严格监管,药品监管依据药事法律法规贯彻药品生产、销售、使用、广告等全过程,以确保安全.随着药品监管法律法规和监管体制的不断完善,药品行政监管执法也更为高效,但药害案件层出不穷,也暴露了监管执法方面存在的问题,有待进一步完善.
【关 键 词 】药品监管;行政执法;药品安全
一、我国药品监管行政执法基础理论分析
所谓“药品监管行政执法”具体表述为药品监管部门为实现药品监管的立法目的,作为行政主体在法律法规所授予的职权范围内,依据药事法律法规的规定和政策,对药品的研制、生产、销售、使用、价格、广告及管理等环节进行全面监督管理的行政行为①.药品监管法律关系属于行政法律关系的一种,在药品监督管理领域,要实现药品监管法制化,就要加强行政立法,依法行政,做到药品监管行政执法的基本要求,即执法主体合法、执法内容合法、以及执法程序合法.二、我国药品监管行政执法现状和存在的问题(一)我国药品监管行政执法存在的外部问题
由于我国药品监管外部执法环境不好,部分地方政府经济效益至上的观念十分严重,仅从其本地利益出发,设置地区壁垒,地方保护主义严重,使各地区之间的药品无法正常流通,或用行政命令的方式要求药品监管部门给不符合法定条件的企业予以行政许可,在扶持经济发展中实施行业垄断,干扰药品监管部门依法进行监管活动.②(二)内部问题
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我国药品监管行政执法中所存在的问题,主要还是因为监管体制设置的不合理,主要可以从执法部门的权限、执法依据、执法程序、执法监督、执法人员等几方面加以分析:
1.药品监管行政执法主体职权不明确
药品监督管理机关及其职权是法定的,无权执法或者越权执法都属于违法的行为,《药品管理法》虽然对药品监管部门做了相关的规定,但某些执法主体的权限仍值得商榷.③例如,对于药品行政许可设定部门权限不明、药品广告执行审批与查处部门相分离等等法律法规,很大程度上容易造成主体职权不明.
2.药品监管行政执法程序不规范
药品监管行政执法的程序是指行政机关依照法律法规作出具体行政行为的方法和步骤,程序是公正的前提和保障.我国目前采取的是传统的全程监管和传统的限制性监管方式,受传统的监管思维和监管模式的制约,往往出现重实体轻程序的现象.并且我国在行政程序方面还没有形成统一的法典.行政机关在监督执法的过程中往往重实体轻程序,未能体现出法律的公正性.
3.药品监管行政执法监督力度不够,执法人员素质不高
2013年国家机构改革之前我国药品监管系统从省以下垂直管理发展到目前的地方政府分级管理,药品监督管理部门的职责模糊,药监系统内部执法监督力量薄弱,开始实施机构改革后,尚未完成完全的转型,国家权力机关监督和社会监督等纪检、监察、法制机构协调不够,执法监督流于形式.我国药品监管行政执法队伍组建的时间较短,尤其是在基层机构,监管人员来自不同行业,个体素质也参差不齐,导致存在有法有依、执法不严、及执法中的随意性现象.三、完善我国药品监管行政执法的构想
如何写行政执法学位论文
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合理的药品监督行政执法的模式是要与本国的文化、经济状况、制度等等各方面紧密结合,相互印证配合的.大陆法系中日本和德国都设立了严格的法律体系,尤其是德国采用联合监管,各部门分工明确,各司其职的监管模式;英美法系中,英国采用药品分类管理体制,分为处方药和非处方药,美国则采用集中兼分散的管理模式,都取得了很好的效果,在综合分析国外关于药品监管体制、法