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历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行.
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标.新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加.新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性.
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药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关.1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益.随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求.
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足.实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和$
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新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求.细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高.二是全面强化了从业人员的素质要求.增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责.如新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责.三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性.四是进一步完善了药品安全保障措施.引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生.提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平.
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新版药品GMP于2011年3月1日起施行,自该日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求.现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求.
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施.同时,要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导.
此外,国务院相关部门将加强沟通和协调,研究制定相关政策,推动新版药品GMP的顺利实施.
国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布.
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