质量管理有关论文例文,与原料药生产质量管理和检查要点相关论文格式模板

本论文是一篇质量管理有关论文格式模板,关于原料药生产质量管理和检查要点相关硕士论文范文。免费优秀的关于质量管理及微生物及原料药方面论文范文资料,适合质量管理论文写作的大学硕士及本科毕业论文开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。

【摘要】考虑到原料药的特殊性,质量是关系到原料药生产的重要指标,如果不能保证原料药的质量,将直接影响后续药品的生产质量.所以,在原料药生产过程中,应对质量管理工作引起足够的重视,应在原料药生产中积极做好质量管理工作,并根据原料药的生产工艺和流程,合理设置质量检查点,重点做好原料药的质量控制工作,保证原料药的生产质量满足实际要求,达到提高原料药质量的目的.为此,我们应明确原料药生产质量管理和检查要点,做好原料药生产质量管理和检查工作,提高原料药质量管理水平.

【关键词】原料药；生产质量管理；检查要点

一、前言

在原料药的生产过程中,为了保证原料药的生产质量,我们应对质量管理工作引起足够的重视,应认真分析原料药生产工艺流程,合理设置质量检查点.通过对原料药的生产流程进行分析可知,要想做好原料药的生产质量管理工作,就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查,确保原料药的杂质分布图准确完整,保证质量保证体系能够发挥积极作用,提高原料药的无菌性,避免原料药被二次污染.由此可见,我们应明确原料药生产中质量管理的重要性,应积极对各项质量控制点进行检查.

本文来源 http://www.sxsky.net/yixue/01036074.html

二、原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查

与制剂要求一致.每一种原料药都应有杂质分布图,用以描述常规产品中存在的已知和未知的杂质情况,这些产品应由受控的生产工艺制备得到.杂质分布图应注明观察到的每一杂质的鉴别或其定量分析指标（如保留时间）、杂质范围,以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）.

在原料药的生产过程中,杂质分布图能够反映出原料药的基本成分分布和杂质分布情况,对产品生产和整体质量产生了重要影响,为此,原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查.具体应从以下几个方面进行：

原料药生产质量管理和检查要点参考属性评定
有关论文范文主题研究:	质量管理相关论文范文	大学生适用:	自考论文、本科论文
相关参考文献下载数量:	10	写作解决问题:	学术论文怎么写
毕业论文开题报告:	标准论文格式、论文前言	职称论文适用:	技师论文、中级职称
所属大学生专业类别:	学术论文怎么写	论文题目推荐度:	优质选题

1、根据原料药的种类不同,区分杂质分布图的类别

原料药生产中杂质分布图是与原料药相对应的,为了实现对原料药杂质分布图的有效检查,就要根据原料药的种类,区分杂质分布图的类别,做到正确分析.

2.对杂质分布图中的各项指标和数据进行重点检查

在原料药杂质分布图中,包含了各项杂质的指标和数据,这些指标和数据具有一定的指导作用.为此,我们应对杂质分布图中的指标和数据进行重点检查,保证杂质分布图的准确性.

3、检查杂质分布图对原料药生产的影响

由于杂质分布图里包含了原料药杂质的指标和数据,因此对杂质分布图进行检查和研究有助于提高原料药的生产质量.

三、原料药在生产质量管理中应质量保证体系进行检查

重点检查企业质量保证体系的组织机构,QA的职责,内部质量审计（自检）,产品质量审计（年度质量报告）,用户抱怨和产品收回、质量标准和检测规程的制定和管理程序,各种仪器的校验,不符合质量标准的验证文件和检验原始记录,水质检测、微生物检测和环境检测的情况,留样和稳定性研究的方案和结果,杂质档案,取样办法、样品管理和取样记录等.

在原料药生产过程中,要想保证产品质量能够达到所需标准,就要建立健全的质量保证体系,并使质量保证体系能够发挥积极作用.目前来看,在原料药生产质量管理中应对质量保证体系的有效性进行检查,具体应从做好以下几个方面工作：

检查质量保证体系的构建是否全面

由于质量保证体系是为原料药生产过程服务的,因此在质量检查中需要对其构建的全面性进行检查,确保质量保证体系能够发挥积极作用.

检查质量保证体系是否具有可行性

质量保证体系建立之后,需要在实际生产管理中进行验证,验证质量保证体系的可行性也是质量保证体系检查的重要工作.

3、检查质量保证体系中的记录是否得到可靠执行

在质量保证体系中,包含各种生产相关的记录,只有生产记录得到可靠执行,才能保证原料药的生产质量得到保证.